蒲公英合作伙伴：新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班

大呆子

说明：本次培训办为"全国医药技术市场协会"举办，为了回馈广大会员对论坛的支持，经与全国医药技术市场协会协商达成如下合作：
1、蒲公英论坛协助推广本次培训班；
2、本论坛会员（需由论坛确认）培训费八折优惠；
3、论坛提供网络文字直播；
4、届时将向网友收集问题，由培训老师现场解答。
5、蒲公英只做宣传，蒲公英会员折扣，论坛不从培训中获得一分利益；

关于举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量

管理培训班”的通知

各有关单位：

实施新修订药品GMP以来，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，时间紧、任务重；如何进一步保证药品生产企业建立有效的质量保证体系，将是新版GMP执行过程中新的难点和重点，而实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键；企业能否良好的运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件方面的管理。而软件管理是基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产的各个环节都有章可循，它是制药企业进行GMP建设的首要任务。为帮助企业在实施GMP过程中，确保生产过程的规范化和产品质量的标准化管理，保证企业建立质量保证体系的合理性、科学性、有效性和可操作性，解决认证过程中的疑点、难点问题；应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2012年9月13日-16日在北京市举办“新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2012年9月13-16日 (13日全天报到)

报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

1.建立并实施文件化的生产质量管理保证体系

2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD）

3.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

4.质量保证体系的动态维护

5.偏差处理

6.变更管理和稳定性研究

7.预防措施（CAPA）的制定和实施

8.自检与审计

9.2010版GMP对质量风险管理的基本要求

10. 产品质量回顾分析

11.验证体系和质量控制战略

12.现场管理与生产过程控制

13.企业如何实施质量风险管理

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

非会员单位：1980元/人（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：010-83816473      传  真：010-83816473

联 系 人：刘松             邮  箱:yyxh2012@126.com

会议质量监督电话：010-51606480  张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

二○一二年八月

大呆子

日 程 安 排 表

9月14日 (星期五) 9:00-12:00 14:00-17:00	药品质量保证体系的动态维护 1.新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求 2.当代药业的质量管理体系及质量源于设计（QbD） 3.质量授权人              4.关键人员 5. 变更管理和稳定性研究   6.自检与审计 7.产品质量回顾分析        8.验证体系和质量控制战略 主讲人：孙悦平  WHO外聘顾问、GMP和国际药品注册高级咨询  原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理
9月15日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00	一、  什么是质量体系，如何建立与实施 1．制药质量体系最佳图解， 2．制定出好的SOP的欧美标准（写你所做） 3．如何规范记录（记你所做）：永久性、一致性、可读性、完全性、 准确性、直接性、及时性、真实性 4. 如何持续提高（改你所错） —CAPA的最佳实践 —生产偏差、偏差与广义偏差的关系与扩展 二、偏差调查与OOS调查 1．偏差调查的注意问题 ：偏差调查的科学性，偏差的根本原因，偏差的扩展调查，偏差调查与质量成本； 2．全球制药偏差典型案例分析 3．OOS调查注意问题 4．全球制药OOS典型案例分析 三、企业如何实施质量风险管理 TGA的质量风险审计与期望要求、PIC/S质量风险管理执行与检查评估、 我国GMP对质量风险管理的要求与检查等 主讲人：李永康  资深专家  新版GMP指南编写人员，曾在欧美药企任职高管，熟悉美国药典，欧洲药典的使用，负责起草过二个品种的《中国药典》二部和《中国药典》二部《药典注释》，主持或参予过FDA/SFDA的GMP（新版）认证检查工作，国家药监局培训讲师
9月16日 (星期日) 9:00-12:00 14:00-17:00	建立并实施文件化的生产质量管理保证体系 1.文件管理的法规要求  2．文件的要素 3．GMP文件的编制     4．文件的记录与管理 5．文件的修改与维护   6．GMP现场检查文件等 物料供应商的评估和批准 1.10版GMP的要求；      2.供应商管理的方法； 3.如何对供应商进行审计； 4.原辅料供应商管理的重点。 主讲人：王彦忠  国内GMP专家，国家食品药品监督管理局认证中心教师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验

大呆子

附件二

新版GMP质量管理体系建设暨文件与质量管理

培训班回执表

因参会名额有限请尽快传真至010-83816473或 yyxh2012@126.com刘松

单位名称						联系人
地  址						邮  编
姓  名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○  否○				是否参加形象展示:
是否参加会议发言：是○  否○
是否提交论文：				其它要求：
论文题目：                                           发言题目:
联系人：刘 松                     电 话：010-83816473 邮  箱：yyxh2012@126.com     传 真：010-83816473

                                                

大呆子

好机会，大家千万不要错过{:soso_e113:}

莫颜雨

可惜太远！在广东就好了。

静夜思雨

不发到单位，不是官方的，就是免费也不会安排参加的。

大才子

静夜思雨 发表于 2012-9-5 21:59
不发到单位，不是官方的，就是免费也不会安排参加的。

太官本位了吧，啥都是要官方的？官方比民间的更懂吗？呵呵
我很想参加，不过我也需要写申请，信息要是早点就好啦，有点紧，尽量参加

圣剑之心

参加不了，过来看看。期待直播！

jjb2005

没时间呀！存支持一下！

anndy

信息经济时代            

一阵灰扬

不错的培训，我想到时有时间参加

syhorchid

踊跃参与，积极支持！

梦里的水乡

不错，论坛影响国越来越强大了

咕咕

可惜太远了,期待论坛直播~~~

制药爱好者

报名参加，应该可以去的，最近公司正在搞质量体系文件

巴西木

我非常期望能参加本次培训

freda

会后把课件传上来啊！{:soso_e113:}

刘逸小小

期待代论坛直播咯，目前我是没有参加这会的条件咯

沁人绿茶.

不错的培训，可惜去不了。课件要传呢

陈玉海

看一下，嘿嘿