晨辰沉 发表于 2022-6-15 10:14
想问下老师，如果不备案会有什么后果吗？国内是不是还没强制执行啊，有多少企业备案过啊？

你好，请问你们这个后面又进展吗，我们目前也碰到了这个问题，不知道能不能不去备案

yinyiL810 发表于 2024-4-12 09:08
老师，你好，想请教一下，杂质对照品的稳定性参照什么考察呀，备案时  需要明确有效期吗

当你提出这个问题的时候，反问一下你自己，杂质对照品来源是哪里？是自己合成还是采购其他企业的？你的杂质对照品在自己实验室进行使用的时候，有效期又是依据什么定的呢？难不成你的杂质对照品没有有效期，一直使用？

老师，你好，想请教一下，杂质对照品的稳定性参照什么考察呀，备案时  需要明确有效期吗

学习学习，谢谢分享

请问无需备案的情况，还需要提交无需备案的证明吗

渊lyg 发表于 2023-5-29 10:22
有没有哪位老师了解标准物质备案提交的样品是做什么的？因为一般药品检验时使用的标准品量都很少，但标准物 ...

多的，可以卖呀，不然你以为她们对外出售的来自哪里呢。

有没有哪位老师了解标准物质备案提交的样品是做什么的？因为一般药品检验时使用的标准品量都很少，但标准物质备案时提交的样品规定是主成分对照100g，杂质对照10g，实际我们药品检验时候主成分对照只用到50mg左右，没太理解标准物质备案提供的样品量是干啥的

谢谢楼主大公无私分享！

想问下老师，如果不备案会有什么后果吗？国内是不是还没强制执行啊，有多少企业备案过啊？

欢欢12345678910 发表于 2021-12-1 19:45
请问下各位老师，标准物质原料值得是什么？

1.申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的，申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求

2.对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息

请问下各位老师，标准物质原料值得是什么？

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-12-1 16:15
不是只指原料的，指的是你报送的物质（主成分+杂质），不然怎么好判断有效期呢？

明白了，备案细则中的“原料”就是指我要申报的物质，谢谢楼主

260982442 发表于 2021-12-1 15:58
楼主您好，我想问一下稳定性研究是指原料的稳定性数据吗？如果我同时报送主成分化学对照品和杂质对照品，这 ...

不是只指原料的，指的是你报送的物质（主成分+杂质），不然怎么好判断有效期呢？

楼主您好，我想问一下稳定性研究是指原料的稳定性数据吗？如果我同时报送主成分化学对照品和杂质对照品，这种情况要怎么交资料呢？

草草s5b 发表于 2021-11-30 09:54
你好，上面的电话打不通，请问有人最近也走了这个流程吗？是不是还是得要打通电话联系上了再寄资料呢？

是打不通还是没人接（多打几遍），之前是打通过，然后老师说要哪些资料的

你好，上面的电话打不通，请问有人最近也走了这个流程吗？是不是还是得要打通电话联系上了再寄资料呢？

这里水很深，你要掀起巨浪来