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在近期批准的药品注册证书备注栏里,均有“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料”这条要求(见附图)。最近有这方面需求,就去看了具体要求。本人介绍之后,希望可以帮到大家解决一部分问题。
- 2007年《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)
第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,
并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
- 2020年《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)中未对药品标准物质备案提出明确要求,
- 2020年7月1日,中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),
规范明确提出:对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的,申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。 对于使用其他国家官方标准物质的(参见另外一个帖子https://www.ouryao.com/thread-653161-1-1.html),可不报备同名标准物质原料,但应提交相关信息。
其中:
第五条 药品标准物质原料受理程序 (一)申请人在上市申请批准前,如涉及质量标准中无相应国家药品标准物质的,应进行备案工作。国家药品标准物质目录可在中检院网站(www.nifdc.org.cn)“标准物质查询”中查询; (二)申请人按照中检院网站“标准物质查询”-“药品标准物质备案”中的联系方式进行申报备案预约。死活是找不到这个入口。 (三)预约成功后,申请人按本细则中的有关规定将药品标准物质原料及有关研究资料一并报中检院相关业务所,业务所对原料及有关研究资料进行审核,符合要求的开具备案证明。 最终联系了中检院的综合办公室的谭老师(化药):010-53851643,告知:针对标准物质备案,目前中检院没有端口和途径,如有需求,打电话咨询,直接联系,先寄资料。 资料(具体看药品标准物质原料申报备案细则),准备好后邮寄至:北京市大兴区生物医药基地华佗路31号院(西区)化学药品检定所综合办公室. 针对大家比较关心的问题: - 研究资料按照资料要求能提供的需尽量提供
- 结构确证方法数量没有要求
- 稳定性试验时间无具体要求,做到几个月交几个月;
- 杂质对照品的量是不能再少了,国外官方对照品仅适用于USP、EP等,仍需提供注册标准等信息,其他国外公司产品应提供全套资料,
- 暂未开通备案平台,材料一式一份邮寄至中检院,样品后续邮寄。
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