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[规章制度] "标准物质备案” 哪些事儿

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宗师
发表于 2021-9-27 17:13:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在近期批准的药品注册证书备注栏里,均有“申请人应按照《药品标准物质原料申报备案办法》向中检院报送标准物质原料及有关物质的研究资料”这条要求(见附图)。最近有这方面需求,就去看了具体要求。本人介绍之后,希望可以帮到大家解决一部分问题。

  • 2007年《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)
   第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,
   并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

  • 2020年《药品注册管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)中未对药品标准物质备案提出明确要求,

  • 2020年7月1日,中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)
      规范明确提出:对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的,申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。   对于使用其他国家官方标准物质的(参见另外一个帖子https://www.ouryao.com/thread-653161-1-1.html,可不报备同名标准物质原料,但应提交相关信息。


其中:
第五条  药品标准物质原料受理程序
(一)申请人在上市申请批准前,如涉及质量标准中无相应国家药品标准物质的,应进行备案工作。国家药品标准物质目录可在中检院网站(www.nifdc.org.cn)“标准物质查询”中查询;
(二)申请人按照中检院网站“标准物质查询”-“药品标准物质备案”中的联系方式进行申报备案预约。死活是找不到这个入口。
(三)预约成功后,申请人按本细则中的有关将药品标准物质原料及有关研究资料一并报中检院相关业务所,业务所对原料及有关研究资料进行审核,符合要求的开具备案证明。
最终联系了中检院的综合办公室的谭老师(化药)010-53851643,告知:针对标准物质备案,目前中检院没有端口和途径,如有需求,打电话咨询,直接联系,先寄资料。
资料(具体看药品标准物质原料申报备案细则),准备好后邮寄至:北京市大兴区生物医药基地华佗路31号院(西区)化学药品检定所综合办公室.
针对大家比较关心的问题:
  • 研究资料按照资料要求能提供的需尽量提供
  • 结构确证方法数量没有要求
  • 稳定性试验时间无具体要求,做到几个月交几个月
  • 杂质对照品的量是不能再少了,国外官方对照品仅适用于USP、EP等,仍需提供注册标准等信息,其他国外公司产品应提供全套资料
  • 暂未开通备案平台,材料一式一份邮寄至中检院,样品后续邮寄



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药徒
发表于 2021-9-28 13:55:25 | 显示全部楼层
这里水很深,你要掀起巨浪来
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发表于 2021-11-30 09:54:42 | 显示全部楼层
你好,上面的电话打不通,请问有人最近也走了这个流程吗?是不是还是得要打通电话联系上了再寄资料呢?

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是打不通还是没人接(多打几遍),之前是打通过,然后老师说要哪些资料的  详情 回复 发表于 2021-11-30 14:39
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宗师
 楼主| 发表于 2021-11-30 14:39:55 | 显示全部楼层
草草s5b 发表于 2021-11-30 09:54
你好,上面的电话打不通,请问有人最近也走了这个流程吗?是不是还是得要打通电话联系上了再寄资料呢?

是打不通还是没人接(多打几遍),之前是打通过,然后老师说要哪些资料的
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发表于 2021-12-1 15:58:51 | 显示全部楼层
楼主您好,我想问一下稳定性研究是指原料的稳定性数据吗?如果我同时报送主成分化学对照品和杂质对照品,这种情况要怎么交资料呢?

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不是只指原料的,指的是你报送的物质(主成分+杂质),不然怎么好判断有效期呢?  详情 回复 发表于 2021-12-1 16:15
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宗师
 楼主| 发表于 2021-12-1 16:15:57 | 显示全部楼层
260982442 发表于 2021-12-1 15:58
楼主您好,我想问一下稳定性研究是指原料的稳定性数据吗?如果我同时报送主成分化学对照品和杂质对照品,这 ...

不是只指原料的,指的是你报送的物质(主成分+杂质),不然怎么好判断有效期呢?
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发表于 2021-12-1 16:32:12 | 显示全部楼层
偶尔范范小糊涂 发表于 2021-12-1 16:15
不是只指原料的,指的是你报送的物质(主成分+杂质),不然怎么好判断有效期呢?

明白了,备案细则中的“原料”就是指我要申报的物质,谢谢楼主
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发表于 2021-12-1 19:45:28 | 显示全部楼层
请问下各位老师,标准物质原料值得是什么?

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1.申请药品注册检验时,申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的,药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的,申请人应当在申请注册检验时提  详情 回复 发表于 2021-12-2 09:45
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宗师
 楼主| 发表于 2021-12-2 09:45:35 | 显示全部楼层
欢欢12345678910 发表于 2021-12-1 19:45
请问下各位老师,标准物质原料值得是什么?

1.申请药品注册检验时,申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的,药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的,申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料,所提供的标准物质的数量应能满足检验需求

2.对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的,申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的,可不报备同名标准物质原料,但应提交相关信息

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发表于 2022-6-15 10:14:27 | 显示全部楼层
想问下老师,如果不备案会有什么后果吗?国内是不是还没强制执行啊,有多少企业备案过啊?
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药圣
发表于 2023-2-6 18:41:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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发表于 2023-5-29 10:22:46 | 显示全部楼层
有没有哪位老师了解标准物质备案提交的样品是做什么的?因为一般药品检验时使用的标准品量都很少,但标准物质备案时提交的样品规定是主成分对照100g,杂质对照10g,实际我们药品检验时候主成分对照只用到50mg左右,没太理解标准物质备案提供的样品量是干啥的

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多的,可以卖呀,不然你以为她们对外出售的来自哪里呢。  详情 回复 发表于 2023-5-29 10:56
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宗师
 楼主| 发表于 2023-5-29 10:56:45 | 显示全部楼层
渊lyg 发表于 2023-5-29 10:22
有没有哪位老师了解标准物质备案提交的样品是做什么的?因为一般药品检验时使用的标准品量都很少,但标准物 ...

多的,可以卖呀,不然你以为她们对外出售的来自哪里呢。
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药徒
发表于 2023-8-29 16:13:21 | 显示全部楼层
请问无需备案的情况,还需要提交无需备案的证明吗
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药徒
发表于 2023-10-26 17:01:03 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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