广东：2025年版《中国药典》可提前执行

沁人绿茶.

转自：广东省药监局 编辑：水晶

9月12日，广东省药监局发布广东关于执行2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通告，本通告自发布之日起执行。

药典执行日期：《通告》明确，药品上市许可持有人、药品生产企业等可在2025年10月1日前执行2025年版《中国药典》。

执行日期参照以下规则：变更管理类别为补充申请的品种，执行日期为补充申请批准的日期；变更管理类别为备案的品种，执行日期为备案公示日期；变更管理类别为报告类的品种，执行日期为企业年度报告中载明的日期。

无需备案的四种情形：对于以下情形，因标准变更关联引起药品说明书和标签【执行标准】项信息更新的，无需向省药品监管局递交变更备案，在年度报告中予以报告。

• 原执行历版药典，现执行2025年版《中国药典》标准的。
• 原同时执行药品注册标准及2020年版《中国药典》标准，经比较后确认同时执行药品注册标准及2025年版《中国药典》标准的。
• 按照2025年版《中国药典》变更药品通用名称的。
• 按照2025年版《中国药典》中药材、中药饮片名称变更处方中相关药味名称的。
  
  

中药材、饮片标准：自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行广东省中药材标准、广东省中药饮片炮制规范和广东省医疗机构制剂标准应符合2025年版《中国药典》的凡例和通用技术要求。

根据《国家药监局国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》（2025年第29号），2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）将于2025年10月1日期实施。为指引广东省药品上市许可持有人、药品生产企业等有关单位规范做好新版药典标准的执行，现将有关事宜通告如下：

一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营和使用等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业等要严格落实药品质量管理的主体责任，按照《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）的具体要求及相关政策解读，切实做好执行2025年版《中国药典》的相关工作。

二、各药品上市许可持有人、药品生产企业等应按照2025年版《中国药典》对相关药品（含长期未生产品种）及物料进行系统梳理，关注新旧版中国药典品种正文、凡例及相关通用技术要求的变化情况。涉及变更的，应按照《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》以及有关变更研究技术指导原则等文件要求进行充分的研究和验证，根据研究结果按相应变更类别经批准、备案后实施或者报告。

药品上市许可持有人、药品生产企业等可在2025年10月1日前执行2025年版《中国药典》。执行日期参照以下规则：变更管理类别为补充申请的品种，执行日期为补充申请批准的日期；变更管理类别为备案的品种，执行日期为备案公示日期；变更管理类别为报告类的品种，执行日期为企业年度报告中载明的日期。

三、对于以下情形，因标准变更关联引起药品说明书和标签【执行标准】项信息更新的，无需向省药品监管局递交变更备案。药品上市许可持有人、药品生产企业等按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签，在年度报告中予以报告，并对变更内容的准确性负责。

（一）原执行历版药典，现执行2025年版《中国药典》标准的。

（二）原同时执行药品注册标准及2020年版《中国药典》标准，经比较后确认同时执行药品注册标准及2025年版《中国药典》标准的。

（三）按照2025年版《中国药典》变更药品通用名称的。

（四）按照2025年版《中国药典》中药材、中药饮片名称变更处方中相关药味名称的。

四、药品上市许可持有人、药品生产企业等无法确定标准变更管理类别的，可登录广东省药品监督管理局审评认证中心门户网站，通过“审评检查沟通咨询和预约通道”反馈相关问题。

五、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行广东省中药材标准、广东省中药饮片炮制规范和广东省医疗机构制剂标准应符合2025年版《中国药典》的凡例和通用技术要求。

六、本通告自发布之日起执行。如国家药监局或广东省药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。

广东省药品监督管理局

2025年9月12日