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无菌药品全自动灯检后的抽检

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尚坡

发布时间: 2025-9-28 15:04

正文摘要:

[size=20.9039px]问题一、如图，生产进行的100%灯检后，合格的灯检后样品需要被AQL抽检进行灯检效果的再确认，而AQL抽检是按照三种缺陷（严重、中等、微小）不同的拒绝概率的（取样参照gb2828-2012），假设产品批量 ...

鬼使神差 发表于 昨天 08:49

过程控制更严，设备行业标准的提高速度，超出药典对人的提高速度

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沧海一粟wgw 发表于前天 16:33

这个抽查需要遵行AQL抽样原则吗

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吃药啦 发表于 前天 15:29

本帖最后由吃药啦于 2025-9-28 15:35 编辑

1、共抽800支，800支灯检完，统计关键，主要，次要缺陷支数，按照接受和拒绝的数量要求判定灯检是否通过。
2、2mm以下也有数量控制要求的，如果生产端不控制，会产生OOS导致整批被拒绝放行。至于选择50um，50-2000um多个规格的标准品作为阳性样，是基于统计数据得到的人眼可分辨的异物粒径通常为50um（我记忆中是，可以自行再查证下）

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GMT+8, 2025-9-30 06:54

无菌药品全自动灯检后的抽检

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