辅料生产商变更是微小变更？

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发布时间: 2026-3-2 20:45

转自：北京药监局编辑：水晶Q：辅料生产商变更已上市中成药制剂，处方中使用药用蔗糖作为辅料，现拟变更药用蔗糖的生产供应商。变更后蔗糖生产商登记状态为A，符合药典标准，级别及质量标准不降低，不改变制剂处方 ...

夕夕肉 发表于 1 分钟前

非关键辅料的是微小变更，关键辅料的至少是中等变更吧。

冰宇 发表于 4 分钟前

回复的已经很清楚了！微小变更处理，不变生产商只变经销商也不进行注册变更处理！

wzjrun188 发表于 25 分钟前

两个都是微小变更范畴，变更供应商还需要变更后产品全检报告和稳定性数据，变更经销商走流程评估后升版供应商目录即可。

letheyifang 发表于半小时前

是微小变更啊这还有疑问？

鬼使神差 发表于 半小时前

微小变更

classicboy 发表于昨天 22:36

已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更制剂外观抛光材料。
（2）在辅料的级别及质量标准不降低的情况下，变更辅料供应商，不影响药物质量和稳定性的。

回复的有问题吗？

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