有奖pk+大容量注射剂风险源分析（三友）

岁寒三友

最终灭菌大容量注射剂风险源

1.产品质量要求   无菌   热源    含量   容器密封性

GMP生产环节要求：  防止混淆   污染  混杂

2.生产工艺

洗瓶----------------

                    灌装----轧盖-----灭菌--------检漏---灯检----包装---入库

称量---配制------------------

3.各工序风险源

a洗瓶

水温控制

水压

终端冲洗过滤器起泡点

出瓶处到灌装工位的层流保护

b称量

物料混淆

称量时的产尘

衡器的校验状态

更换品种时退库物料状态和环节控制

C配制

投料准确性

阀门的开启顺序和正确性

过滤器和呼吸器  起泡点状态

浓配活性炭使用处理全过程控制

投料前各个设备清洁和消毒状态

定容仪器校验状态

D灌装

层流状态

装量控制

异常情况处理

生产前设备状态  清洁与消毒

胶塞的正确性确定

整批生产稀配到灭菌前时间控制

E轧盖

铝塑盖正确性

轧盖效果检查

层流系统状态

设备状态

f灭菌

控制闲杂人员进入

已灭菌产品与未灭菌产品的隔离

灭菌柜仪器在校准期内（特别是稳定探头）

检验取样确保在最冷点取样（有亚批时确保每个亚批分别取样）

G检漏

确保设备状态，（开机时，定量或定时用样品检测设备灵敏性）

H灯检

人员状态  （视力和色盲检测）

灯光照度

人员定时休息

灯检时废品和成品的定置管理

i包装

标签和包材首检打印准确性确认

生产前清场检查

物料定置管理台账管理

物料平衡计算

强调工序控制之外的两个重要点：

1当然原辅料的质量控制也很关键 比如制定内毒素内控标准

2.同时要强调注射水要当原料对待 严格管理

静夜思雨

谢谢支持！

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-30 16:40
谢谢支持！

同意你的观点和看法。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:47
同意你的观点和看法。

快去站好最后一班岗投稿哦。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-30 17:03
快去站好最后一班岗投稿哦。

这个不行，我已经挂嘴了

岁寒三友

补充一点物料的转移也很关键 从仓库到车间，从称量间到浓配间等

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-30 18:21
这个不行，我已经挂嘴了

又不要你的嘴写。{:soso_e123:}

renjiajie

不错，值得学习1