FDA调查NECC悲剧的报告

一沙一叶

美国司法部门已经起诉了NECC公司的14名员工。这个公司被指控生产了不符合GMP要求的不合格产品。由于这个严重违规行为“不含抑菌剂的甲基泼尼松龙醋酸酯MPA被生产出来，而且20个州的751个病人在注射NECC生产的MPA以后被诊断出真菌感染。据CDC报道，这751个病人中，9个州的64个病人已经死亡。”

根据美国司法部门发布的新闻“与NECC相关的12个其他人，包括6个其它药剂师，运营总监，销售总监，无证药剂师，2个NECC的所有者，和另外一个人被起诉其它罪行，包括诈骗，邮件欺骗，同谋，侮辱，以及违反食品药品和化妆品法案。”NECC的所有者和药剂师负责人，Barry Cadden，和药剂师主管Glenn Chin被起诉25项二级谋杀和其它罪状。

事实上，司法部门确信涉案的主要负责人早就知道GMP违规行为，因此个人对这个悲剧结果是有责任的。FDA的483条款（包含GMP检察官记录的发现）2012年就已经公布了，并且包含了各类违规行为，尤其是在无菌药物的制备、灌装和储存领域。

附件里面就是FDA的调查报告！！

土豆王

感谢分享！

zsmgzl

这样的惨案少发生一些吧！！！

彩虹

学习学习

道路漫长黑暗

谢谢分享，看起来吃力啊

巴西木

FDA的确值得我们学习

syhorchid

有法可依，违法必究，执法必严。

yuansoul

使用产品的客户端就没有问题么？

冰城

最近美国制药业不太平啊

沁人绿茶.

在米国运营总监，销售总监可以不知情推卸责任。向FDA学习

小兵

谢谢分享

yuansoul

1、不含抑菌剂的甲基泼尼松龙醋酸酯MPA被生产出来。米老鼠不是高科技么？高科技不需要抑菌剂是好事情啊。这个天理不能两头都占。一会儿会所抑菌剂不好，一会儿说抑菌剂好。上帝也要哭的。

2、而且20个州的751个病人在注射NECC生产的MPA以后被诊断出真菌感染。真菌做个DNA测序么？证明是一个父本么？751个病例折算批污染率不小于1/1000.临床使用看不见疫苗性状改变么？CDC就没责任么？说是企业问题，证据呢？

3、据CDC报道，这751个病人中，9个州的64个病人已经死亡。据说米老鼠监管体系完善，疫苗注射现场有先进的抢救设备和技术。完善的医保体系。。。请公布治疗记录，证明治疗过程没有过失。再说了751个病例中，64人死亡，死亡率8.5%怎么就是厂家责任呢？

大呆子

质量管理的进步仍然需要付出生命的代价

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-1-20 08:21
1、不含抑菌剂的甲基泼尼松龙醋酸酯MPA被生产出来。米老鼠不是高科技么？高科技不需要抑菌剂是好事情啊。这 ...

整理一下，写篇文章质疑一下吧

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-1-20 06:01
使用产品的客户端就没有问题么？

医院也应该有责任吧

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-1-20 08:54
医院也应该有责任吧

客户端，应该指接种点，不一定是医院。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-1-20 09:46
客户端，应该指接种点，不一定是医院。

没说是疫苗啊

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-1-20 18:30
没说是疫苗啊

坏了，确实写错了。哈。你改过来吧

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-1-20 18:30
没说是疫苗啊

你先等会儿，我去看看原文。到底是啥

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-1-20 18:30
没说是疫苗啊

我又看了一下。这个我确实写错了。不是疫苗。但是，还是想不通。这个厂家环境监测报告里面说微生物超警戒线，行动限。。。然后呢还如实记录。。并且持续这么长时间。。。我就不理解这个米老鼠真的实话实说？不是替罪羊？企业也太智商成问题了吧？染菌的注射剂又不是冻干的，难道性状没有变化？