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最新药品注册工作指南（第二版)—张莉等主编2012.5出版 文件较大，只能到网上去下载。
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为了使广大药物研发和药品注册人员了解和学习这些法规、指导原则，张莉、刘世君、邱磊、黄瑾主编的《最新药品注册工作指南(第2版)》首先梳理了我国现行有效的药品注册管理法规和规定，再将中药、天然药物研究指导原则和化学药物研究指导原则等内容分别按药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写和药品注册申报流程和相关要求予以收集，以方便广大读者学习和查阅。
内容推荐 《最新药品注册工作指南(第2版)》对于目前我国的药品注册管理法规体系进行梳理，对于国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究指导原则和化学药物研究指导原则分别按药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写的顺序予以收集和整理，并收录了国家食品药品监督管理局下发的“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”，可供从事药物研究、注册工作的读者阅读参考。《最新药品注册工作指南(第2版)》由张莉、刘世君、邱磊、黄瑾主编。
目录第一章药品注册管理法规体系
第一节药品注册管理相关法规
一、《中华人民共和国药品管理法》
二、《药品注册管理办法》
三、《中药注册管理补充规定》
四、《药品注册现场核查规定》
五、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》
六、《新药注册特殊审批管理规定》
七、《药品技术转让注册管理规定》
八、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
九、《药品说明书和标签管理规定》
十、化学药品CTD格式申报资料撰写要求
第二节《药品注册管理办法》内容简介
一、药品注册的定义
二、对药品注册申请人的要求
三、《药品注册管理办法》的适用范围
四、药品注册申请分类
五、药品注册申请的受理
六、中药、天然药物注册分类
七、化学药品注册分类
八、治疗用生物制品注册分类
九、预防用生物制品注册分类
十、补充申请注册事项
第二章中药、天然药物药学研究指导原则
第一节 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
一、鉴定与检验
二、炮制与加工
第二节 中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则
一、工艺路线
二、工艺条件
三、评价指标
四、实验设计方法
第三节 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则
一、剂型选择
二、制剂处方研究
三、制剂成型工艺研究
四、直接接触药品的包装材料的选择
第四节 中药、天然药物中试研究的技术指导原则
一、中试研究的作用
二、中试研究的有关问题
第五节 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
一、稳定性研究实验设计
二、稳定性研究实验方法
三、稳定性研究要求与结果评价
四、名词解释
五、稳定性研究报告的一般内容
第六节 中药、天然药物注射剂基本技术要求
一、新的中药、天然药物注射剂
二、改变给药途径的中药、天然药物注射剂
三、改剂型的中药、天然药物注射剂
四、仿制中药、天然药物注射剂
五、已有国家标准中药、天然药物注射剂的补充申请部分
六、中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写要求
第七节 已上市中药变更研究技术指导原则
一、概述
二、基本原则及要求
三、变更药品规格或包装规格
四、变更药品处方中已有药用要求的辅料
五、变更生产工艺
六、变更药品有效期或贮藏条件
七、变更药品的包装材料和容器
第三章化学药物药学研究指导原则
第一节 化学药物原料药制备研究的技术指导原则
一、原料药制备研究的一般过程
二、原料药制备研究的基本内容
三、名词解释
四、工艺数据报告参考格式
第二节 化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则
一、原料药结构确证研究的一般过程
二、原料药结构确证研究的基本内容
三、名词解释
第三节 化学药物杂质研究的技术指导原则
一、概述
二、杂质的分类
三、分析方法
四、杂质检测数据的积累
五、杂质限度的制订
六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究
七、结语
八、名词解释
九、附录
第四节 化学药物残留溶剂的研究技术指导原则
一、概述
二、残留溶剂研究的基本原则
三、研究方法的建立及方法学验证
四、l研究结果的分析及质量标准的制定
五、需要关注的几个问题
六、附录
第五节 化学药物制剂研究基本技术指导原则
一、概述
二、制剂研究的基本内容
三、剂型的选择
四、处方研究
五、制剂工艺研究
六、药品包装材料（容器）的选择
七、质量研究和稳定性研究
八、附录
第六节 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
一、质量标准建立的基本过程
二、药品的质量研究
三、质量标准的制订
四、质量标准的修订
第七节 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
一、方法验证的一般原则
二、方法验证涉及的三个主要方面
三、方法验证的具体内容
四、方法再验证
五、对方法验证的评价
第八节 化学药物稳定性研究技术指导原则
一、稳定性研究设计的要点
二、稳定性研究的试验方法
三、稳定性研究的结果
四、稳定性研究报告的一般内容
五、国际气候带
六、低温和冻融试验
第九节 已有国家标准化学药品研究技术指导原则
一、已有国家标准药品研究的基本原则
二、质量控制研究
三、安全性、有效性研究
第十节 手性药物质量控制研究技术指导原则
一、概述
二、手性药物药学研究的基本思路
三、原料药的制备
四、结构确证
五、制剂处方及工艺
六、质量研究与质量标准
七、稳定性研究
八、名词解释
第十一节 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则
一、口服缓释制剂研究的基本思路
二、制备口服缓释制剂的常用技术
三、释放度研究的基本原则与要求
四、处方与制备工艺研究
五、质量研究与质量标准制定
六、稳定性研究
第十二节 吸入制剂质量控制研究技术指导原则
一、吸入制剂的分类
二、质量控制研究
三、需要关注的几个问题
第十三节 合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、合成多肽药物药学研究钧基本考虑
二、合成多肽药物药学研究的主要内容
三、名词解释
第十四节 已上市化学药品变更研究的技术指导原则
一、已上市化学药品变更研究工作的基本原则
二、变更原料药生产工艺
……
第四章中药、天然药物药理毒理研究指导原则
第五章化学药物药理毒理研究指导原则
第六章药物临床试验指导原则
第七章中药、天然要去综述资料撰写
第八章化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
第九章药品标签和说明书管理
第十章药品的申报与审批
第十一章进口药物的申报与审批
第十二章化学药品CTD格式申报资料撰写要求
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发表于 2016-6-6 14:35:51
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