【秘】MAH和注册分类改革11.05

仲夏秋夜云

上市许可人，注册分类改革工作开始了……多说无益，自己看看看……来源于网络……11.05施行。

马甲

表决稿，本决定实施？

红茶.

试点地区，发生很大变化嘛。

红茶.

为什么没有了各自贸区？背后有什么事情？近年来，只要扯到改革，必有自贸区的位子。而现在正式稿缺席了，WHY？

北重楼

试点期限变成了三年是不是意味着2018年药品管理法和药品注册管理办法都得等到2019年才能见阳光呀

北重楼

红茶. 发表于 2015-11-4 17:37
为什么没有了各自贸区？背后有什么事情？近年来，只要扯到改革，必有自贸区的位子。而现在正式稿缺席了，WH ...

所有有自贸区的省份不得在试点省份里吗，所以应该也不算缺席，只是没重点点出而已

红茶.

北重楼 发表于 2015-11-4 17:44
所有有自贸区的省份不得在试点省份里吗，所以应该也不算缺席，只是没重点点出而已

这十个地方一划进来，自贸区没啥特别意义了。
这十个地方一划进来，圈圈外的药企、研发机构，还剩多少成？

工作QQ

这个靠谱么？具体细则咋操作？求大神分解。

syhorchid

关注一下

曾经是一片云

有希望，更有机会！

yuansoul

一觉回到 某某 前

妙手济世

谢谢分享！！！

shantianyan

表决通过了。

尼采

路过学习，感谢分享   

xhf123456

了解一下

johndhy1

已经表决通过了。

乌鹊

起码是个好开始

jianai70

关于药品上市许可持有人制度的最新信息（来源CFDA官网）：



u  CFDA:药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议10.31

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/133581.html





u  CFDA:改革应当鼓励药品创新——全国人大常委会组成人员审议药品两项改革试点相关决定草案11.01

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/133580.html

1.草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

2.此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点主要针对仿制药质量的提升。草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

3. 毕井泉说，药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。



u  全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定

（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过） 11.05

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/133921.html

了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定：

　　一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。



u  为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展11.05

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/133920.html



11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

四叶花

北重楼 发表于 2015-11-4 17:44
所有有自贸区的省份不得在试点省份里吗，所以应该也不算缺席，只是没重点点出而已

是啊，都是制药比较发达的地区。。。

妙手济世

多谢分享！！！