新版GMP各章节中需重点注意的问题（四十三）—愚公想改行整理

愚公想改行

委托生产与委托检验

    1、制药企业整个实验室委外是不可以，只有少数项目可以委托检验（详见SFDA《关于药品GMP认证中有关具体事宜的通知》（国食药监安［2004］108号））；如果是特殊药品（如伪麻片）是不可以委托加工的。

产品发运与召回

    1、无论合箱（或称拼箱）操作是在包装生产过程中还是发运（仓库）过程中都潜藏着混淆、差错的风险，因此有些国家不接受合箱（或称拼箱）。SFDA要求2015年底完成药品制剂全品种电子监管，对发运时合箱（或称拼箱）增加了操作难度，所以建议企业在包装设计及包装过程中充分考虑零头的处置避免合箱（或称拼箱）操作。

    2、发货的外箱可以采用外贴装箱单等方式表明箱内所有产品品种、规格、批号与数量等基本信息。在发运阶段（仓库）进行合箱（或称拼箱）操作，不需要建立生产记录，但要建立完整的合箱记录。

    3、在发运阶段进行合箱（或称拼箱），并没有明确合箱（或称拼箱）的批号要相邻，给企业一定的可操作性。合箱（或称拼箱）不一定必需是两个相邻的批号。

    4、召回系统评估的方法一般采用模拟召回的方式进行。摸拟召回通常包括以下内容：

⑴在风险评估的基础上制定召回方案；

⑵药品召回负责人发出模拟召回通知；

⑶各有关部门或人员对收到模拟召回通知的时间进行确认；

⑷向客户发出通知；

⑸相关入库和发运记录的整理反馈；

⑹对外新闻稿的起草；

⑺拟召回产品生产过程调查和质量分析评估报告；

⑻模拟召回产品的赔偿方案的制定；

⑼全部拟召回产品信息的确认和反馈；

⑽   完成如回最终报告。

自检

附则

    1、新版GMP第311条中“企业可采用经过验证的替代方法”是指由企业自行开发的方法或其他来源的方法。

企业可依据自身情况和行业发展趋势采用适合企业的控制方法或更先进的方法对GMP活动进行控制，这与中国药典类同。

药典对分析方法的规定是：如采用其他方法，应将该方法与规定方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准（凡例第23条）。所谓的其他方法（替代方法）就是使用经过企业验证的分析方法作为企业的内控方法代替法定方法。

    2、依据第312条印刷包性包装材料的术语的含义，纸箱属于发运用包装材料。但是印有品名、规格、批号等信息的包装箱，也应进行质量管理。

注：

    至此，《新版GMP各章节中需重点注意的问题》已全部完稿。本来整理出来是留给自已实际工作中使用的，想到同行朋友可能也用得着，就分期发到论坛里了。

    如果能对大家有一点帮助或启发，那我会感到非常的欣慰。

zlwwinner

有没有关于厂房设施与设备的

顺我者昌

好好学习了，楼主威武，

apple5258

学习学习啦{:soso_e183:}

愚公想改行

zlwwinner 发表于 2014-12-19 16:11
有没有关于厂房设施与设备的

在前期发的贴子里。接GMP章节找。

大呆子

学习来了

厚德载物008

篇篇好文，整理下，合起来，整篇好文，制药企业的朋友们会谢谢你的，愚公

曹小芬爱疯叮

楼主辛苦了。。

hhhcccqqq

谢谢分享，学习一下

愚公想改行

厚德载物008 发表于 2014-12-19 17:30
篇篇好文，整理下，合起来，整篇好文，制药企业的朋友们会谢谢你的，愚公

高抬我了，我只是按自己的思路整理了一下！

幸福萍萍

谢谢，学习一下。

西峰制药LCQ

非常感谢愚公老师  您辛苦了！！!

roc830725

谢谢前辈，辛苦了

snaaiydn

你是老大，支持！！！

小鼻头

我在一章一章的学习，谢谢楼主，非常感谢。希望在您的指导下，提高认识，拓宽思路。

愚公想改行

小鼻头 发表于 2015-1-26 14:09
我在一章一章的学习，谢谢楼主，非常感谢。希望在您的指导下，提高认识，拓宽思路。

客气了，相互学习，共同提高！

fubaoer

楼主好厉害！

终结者

模拟召回还未进行过

愚公想改行

终结者 发表于 2015-3-24 13:00
模拟召回还未进行过

无菌产品肯定是有必要做的。

马可波罗71

好好学习了，楼主威武