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六、 生产管理(一) 1、除有特殊规定外,原辅料投料时无需折干、折纯,按批准的物料质量标准、批准的工艺进行生产,物料和工艺过程能得到合理控制,应能持续稳定地生产出符合质量标准的产品。产品质量标准限度范围的确立也考虑到了原辅料含量等指标的波动。 2、2010版药典凡例指出:如果已知某一成分在生产或储存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以保证有效期内含量能符合规定。遇到此类情况,按制剂标准限度的上限投料是符合规定的,也可经过验证,并符合注册要求。 3、一个配液罐的同一产品,供两台灌装机分别生产不同规格的产品时,应按灌装机分别分配批号,防止混淆,批号应可追溯到配液罐的生产信息。注意合理计算、控制批平衡。 4、收率不能代替物料平衡,所以每批不同的主要生产工序必须做物料平衡。物料平衡设置的目的是防止混淆或差错风险事后进行控制的有效手段。产量(成品率)也称收率设置的目的是反映批生产的经济指标。两者差异在于物料平衡是否包括可收集的废品及生产过程、成品取样数量,物料平衡可以准确反映物料的使用情况和去向。而收率因计算方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同受到干扰影响,难以发现混淆差错缺陷的出现。 5、对于口服制剂,交叉污染是药品生产的主要风险,对于同一操作间多台热风循环干燥机同时进行多品种生产,因热风循环干燥箱难以做到密闭生产,有交叉当污染的风险,所以在同一天、不同时间段,不得对不同产品分别上料和收料生产。 |