半成品配制后存放时间规定

老鸟 · 发表于 2016-2-25 09:17:56

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中国药典 2015年版生物制品分装和冻干规程中“五”规定：
除另有规定外，半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定时间。
大家对于这句话如何理解？

我的理解是：半成品配置后已经开始算成品有效期，故半成品配置后我可以存放一段时间，只要在有效期内，都是可以的。
但是感觉有点问题。

可乐王 · 发表于 2016-2-25 09:30:36

我的愚见是：它的储存有效期是不超过半成品的检验周期，

可乐王 · 发表于 2016-2-25 09:31:09

要做验证的，

大呆子 · 发表于 2016-2-25 09:33:03

倾向于楼主的理解；规定的检定时间要么有标准规定，要么是自己经验证后的时间。

xtwyzxy · 发表于 2016-2-25 09:42:31

不对哦。“半成品配制后开始算成品有效期”我觉得是对的。但是“半成品配置后我可以存放一段时间，只要在有效期内，都是可以的”这句有问题。配置好的半成品有一个规定的效期（不是成品效期），需要验证

老鸟 · 发表于 2016-2-25 10:10:34

可乐王发表于 2016-2-25 09:30
我的愚见是：它的储存有效期是不超过半成品的检验周期，

半成品的检定周期还不是企业自己规定啊，难道还有法规规定？

老鸟 · 发表于 2016-2-25 10:12:20

xtwyzxy 发表于 2016-2-25 09:42
不对哦。“半成品配制后开始算成品有效期”我觉得是对的。但是“半成品配置后我可以存放一段时间，只要在有 ...

半成品的存放校期确认？

老鸟 · 发表于 2016-2-25 10:12:42

大呆子发表于 2016-2-25 09:33
倾向于楼主的理解；规定的检定时间要么有标准规定，要么是自己经验证后的时间。

xtwyzxy · 发表于 2016-2-25 10:44:22

药厂老鸟发表于 2016-2-25 10:12
半成品的存放校期确认？

验证（括号是凑数字）

王瑞刚 · 发表于 2016-2-25 11:19:30

企业自己规定期限，要做中间体存放时限验证。

老鸟 · 发表于 2016-2-25 11:21:12

王瑞刚发表于 2016-2-25 11:19
企业自己规定期限，要做中间体存放时限验证。

原液做过

大海 · 发表于 2016-2-26 08:08:33

按照内部规定制定

给我往死里整 · 发表于 2016-7-29 16:25:52

要表达的“应该是不超过半成品的储存时限吧？”

jintan · 发表于 2016-7-30 11:06:31

半成品配制后开始算成品有效期，是对的。关于放置时间我认为是可以根据实际情况进行验证后规定的，为了预防配制后异常情况不能立即分装而需要规定的

[药典讨论] 半成品配制后存放时间规定