[温州之问] 产品重新生产之问

咕咕 · 发表于 2013-4-9 11:00:27

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本帖最后由咕咕于 2013-7-31 23:06 编辑

一个产品三个月或者更长的时间，重新生产时，需要重新验证吗？重新验证时，又需生产3批（每批按最小投料量），但是时间又不需要3批的量，这时候如何下手。

默子 · 发表于 2013-4-9 11:06:39

不一定3个月非得做验证。。。有的小品种可能一年也生产不了几批
但是间隔多长时间才验证需要有验证和风险评估

就是不上线 · 发表于 2013-4-9 11:28:01

温州课上老师给出的意见是验证按照预定的周期进行的，如果在验证效期内，再生产是不需要进行验证的，如果已超出验证周期要求，再生产时是需要验证的，不过当产量不需要三批时，可按实际需求生产一批，按验证要求抽样检查（验证批次无非检验项目和抽检比例加大问题），列为验证第一批，检验全部合格后按正常产品放行。以后再生产时再按照验证的要求满足三批就好了~~

无为 · 发表于 2013-4-9 11:33:45

产品之前没有做过工艺验证吗？超过验证周期了吗？
工艺验证并非仅仅是3批验证，也可以采用回顾性验证之类的呀，何必沿用98版GMP验证的老思路？

lrg0427 · 发表于 2013-4-9 11:52:49

不宜3个月验证但多长时间需要风险评估。

制药远航 · 发表于 2013-4-9 11:57:42

主要看你家工艺验证、怎么规定几年做一次验证。如果三月不生产就做验证那有些大企业品种多的就要崩溃了

kingeagle · 发表于 2013-4-9 12:31:17

看涉及的生产线设备，是否有重大变更。

nana8802 · 发表于 2013-4-9 12:51:41

楼上谈得很有道理

愚公想改行 · 发表于 2013-4-9 12:53:59

大妹子，你想验证它什么？验证的目的是什么？

沉默不一定是金 · 发表于 2013-4-9 12:56:56

按文件规定的验证周期操作。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-9 13:39:17

系统未变的话，验证按正常周期进行，

442426808 · 发表于 2013-4-9 14:15:14

如果生产条件没有变化的情况下，停产三个月应不需要验证。

海无边 · 发表于 2013-4-9 15:05:43

如果做过工艺验证的话，在工艺不变以及主要的工艺设备不变的情况下，不用做的！

多多莲子 · 发表于 2013-4-9 20:10:53

就是不上线发表于 2013-4-9 11:28
温州课上老师给出的意见是验证按照预定的周期进行的，如果在验证效期内，再生产是不需要进行验证的，如果已 ...

很同意这个说法

linxing2458 · 发表于 2013-4-9 20:21:07

关键是你定的验证周期是多少?你重新生产时是否是验证有效期内?还有是该品种的生产工艺是否很成熟?再生产时生产过程中产生的质量风险是否可控?等等,如果不能确定,那最好是做一个生产前风险评估,再确定是否要进行生产前验证.

linxing2458 · 发表于 2013-4-9 20:25:02

442426808 发表于 2013-4-9 14:15
如果生产条件没有变化的情况下，停产三个月应不需要验证。

如果生产工艺不稳定,潜在质量隐患太多,停产三个月,你有什么证据证明你的生产过程中潜在隐患对你的产品没有影响呢?一般不常生产的品种,风险率最高.

linxing2458 · 发表于 2013-4-9 20:33:01

一般三个月内,至少要做一个风险评估,再确定.时间更长的话我的建意是先做一个生产前确认,确定所有生产因素对生产产品没有影响,所有设备没有出现变更,生产条件都在可控范围内,做一个风险评估.那可以考虑不要进行再验证.
但从内心上说,从成本考虑,许多大药厂,不可能对设备进行闲置.小药厂呢,一般就直接生产,根本不想麻烦.

chongchong100 · 发表于 2013-4-9 20:55:55

你这个问题2010年版GMP疑难问题解答-国家局编写这本书中有明确解答！本论坛就有这本书，下载下来好好看看吧

freeman132 · 发表于 2013-4-9 20:58:10

没这么复杂吧，既然是同步验证，做一批就当验证一批呗

咕咕 · 发表于 2013-4-9 21:55:39

就是不上线发表于 2013-4-9 11:28
温州课上老师给出的意见是验证按照预定的周期进行的，如果在验证效期内，再生产是不需要进行验证的，如果已 ...

这个可操作性强

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