[温州之问] 产品重新生产之问

咕咕 · 发表于 2013-4-9 21:57:02

默子发表于 2013-4-9 11:06
不一定3个月非得做验证。。。有的小品种可能一年也生产不了几批
但是间隔多长时间才验证需要有验证和风险评 ...

这是个很现实的问题，“间隔时长”如何验证和风险评估？

咕咕 · 发表于 2013-4-9 21:58:50

无为发表于 2013-4-9 11:33
产品之前没有做过工艺验证吗？超过验证周期了吗？
工艺验证并非仅仅是3批验证，也可以采用回顾性验证之类的 ...

这种情况有可能是在验证周期内也有可能是在验证周期外

生产的批次不多时如何做回顾性验证？

咕咕 · 发表于 2013-4-9 21:59:47

制药远航发表于 2013-4-9 11:57
主要看你家工艺验证、怎么规定几年做一次验证。如果三月不生产就做验证那有些大企业品种多的就要崩溃了

确实会崩溃

咕咕 · 发表于 2013-4-9 22:01:50

lrg0427 发表于 2013-4-9 11:52
不宜3个月验证但多长时间需要风险评估。

如何风评？

默子 · 发表于 2013-4-10 08:12:43

咕咕发表于 2013-4-9 21:57
这是个很现实的问题，“间隔时长”如何验证和风险评估？

这确实是个问题，但是也无法回避

江寒315 · 发表于 2013-4-10 08:29:56

只要你的工艺，系统，设备，设施全部在你的验证周期内，不需要进行验证。

布丁 · 发表于 2013-4-10 08:33:05

评估风险，通过回顾或再验证方式保持验证状态即可

kington · 发表于 2013-4-10 09:10:51

愚公想改行发表于 2013-4-9 12:53
大妹子，你想验证它什么？验证的目的是什么？

这话问的好，本来就不是常年生产的品种，还愣要弄出个三批的工艺验证，想什么呢!

男儿当自强 · 发表于 2013-4-10 09:20:45

不一定三个月内,就做验证，先做一个生产前预确认,确定所有生产因素对生产产品没有影响,所有设备没有出现变更,生产条件都在可控范围内,做一个风险评估就行，可采取回顾性验证。

咕咕 · 发表于 2013-4-10 09:50:10

愚公想改行发表于 2013-4-9 12:53
大妹子，你想验证它什么？验证的目的是什么？

这是温州蒲友之问

1009889281 · 发表于 2013-6-2 11:26:44

如果原材料、设备、工艺、人员都没有变更，不需要再验证。但是请注意设备是否在确认有效期内，比如灭菌柜是否需要做OQ/PQ，无菌模拟灌装是否在半年内？如果超过半年要先进行设备确认和无菌模拟灌装验证。长时间重新生产的批次，建议选择一批进行长期稳定性试验。

wsx · 发表于 2013-6-2 11:52:09

产品工艺验证，除无菌灌装外，没指南明确再验证时限。主要是根据产品数据分析，以及设备工艺是否有变化进行回顾评价决定。不应该是限定的时间段，比如1年，如果1年之类根本没有生产，难道还需要再验证？

大道无痕 · 发表于 2013-6-2 13:39:25

一个产品三个月或者更长的时间，重新生产时，不需要重新验证。1年以上重新验证时，又需生产3批（每批按最小投料量），但是时间又不需要3批的量，这时候如何下手：在线验证。

赵123 · 发表于 2013-6-9 10:57:52

这个不太懂，学习学习

godme · 发表于 2013-6-9 11:45:45

做好清洁即可。

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