专家答疑94（公布）模拟灌装量确定的原则，它与生产批量的相关性？例如24万瓶/批模...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-6 05:52:21

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-7 05:13 编辑

94、模拟灌装量确定的原则，它与生产批量的相关性？例如24万瓶/批模拟灌装时间如何确定？请以工艺规程中灌装时限为12小时，批灌装实际为8小时作说明。

答：通常根据批次量（以N表示）来确定灌装的数量，由于批次量十分大，而培养基模拟涉及的问题比较多，要考虑的问题不只是数量及时间，还有装量、灌装速度等其它问题需要综合考虑。请参见PDA第22号技术报告（2011年修订版）。

了了. · 发表于 2013-6-6 07:44:31

模拟灌装应该挑战最差条件。
工艺规程规定12小时，应该就12小时进行挑战。

河西智叟 · 发表于 2013-6-6 08:22:53

应该就是配制好后，到灌装结束，一共12小时，因为模拟灌装中还要考虑一个药液的储存期限，至于灌装量，愿意的话可以用全产量，但是因为灌装后的东西最终都要做无害化处理的，所以通常都选择最低的1万支，见识过一家，他们的产量是每批5支，所以是全产量。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-6 08:24:56

同意楼上说法，我们就是这样做的

药仙 · 发表于 2013-6-6 09:25:16

不同意楼上的看法，应该挑战最差条件，所以工艺规程规定的批量最最低模拟量，用指南里的最低10000的量是应付检查的，不能真实反映工艺实际操作的最差条件。所以有些企业在大生产时频频染菌，回头调查时往往按规定批量（假如批量24万支，模拟24万支）进行模拟灌装

yyl19851204 · 发表于 2013-6-6 11:47:26

按规定肯定是，最大产量、最差条件才能反映出问题来吗？不过太多企业走捷径、走过程喽！

合肥-生产部 · 发表于 2013-6-6 15:43:10

yyl19851204 发表于 2013-6-6 11:47
按规定肯定是，最大产量、最差条件才能反映出问题来吗？不过太多企业走捷径、走过程喽！

赞同楼上观点。

min930 · 发表于 2013-6-6 20:39:48

时间要与工艺规程一致，数量满足要求的最低限，可以根据产量等实际情况增加

追风者 · 发表于 2013-6-8 17:52:12

河西智叟发表于 2013-6-6 08:22
应该就是配制好后，到灌装结束，一共12小时，因为模拟灌装中还要考虑一个药液的储存期限，至于灌装量，愿意 ...

同意看法！

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:48:27

不错，学习了

[专家答疑] 专家答疑94（公布）模拟灌装量确定的原则，它与生产批量的相关性？例如24万瓶/批模...