专家答疑108、（公布）灌装机上手套箱及手套的灭菌方式，无菌过滤缓冲罐放在B级还...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-10 06:14:42

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-12 06:15 编辑

108、灌装机上手套箱及手套的灭菌方式，无菌过滤缓冲罐放在B级还是C级？CIP/SIP排水如何设置？

答：无菌生产手套箱及手套的消毒，要看设备情况，是封闭式的还是可开放式的，只有封闭式的才能用汽化过氧化氢类消毒剂熏；如是开放式的，[l1] 通常可与与B环境同时用消毒剂喷洒/擦拭法消毒。

无菌过滤的接收罐（缓冲罐）应设在B级，配制罐可设在C级。CIP/SIP排水可采用不同的技术手段，最简单的方法是回入C级区。参见第80题的说明

yuansoul · 发表于 2013-6-10 06:18:58

火星人就要进攻地球了，还讨论这个，无菌制剂本身就是烧钱的，没钱就不要干

哈森药业 · 发表于 2013-6-10 08:03:16

灌封机的手套，需要清洗，或者用乙醇处理，因为A级层流下部是开放的，无菌缓冲罐可以放在B级，CIP/SIP排水---可以用管道连接引流到D及排放--注意管道连接中的阀门和疏水器的设计与安装。

齐鲁制药 · 发表于 2013-6-10 08:51:53

不要片面地理解

四叶花 · 发表于 2013-6-10 13:57:34

灌装机上手套箱及手套灭菌：臭氧+乙醇，无菌过滤缓冲罐放在B级，CIP/SIP排水直接回到C级区，呵呵

帝~天 · 发表于 2013-6-10 14:02:33

灌封机的手套，要经过灭菌安装至设备上生产用。无菌缓冲瓶或罐可以放在b级背景下使用。至于CIP/SIP不太清楚如何置。

yyl19851204 · 发表于 2013-6-10 15:30:08

学习阶段

吉林GMP留言 · 发表于 2013-6-10 16:39:54

有取样风险评估模板吗？谢谢

高峰上的树 · 发表于 2013-6-11 16:28:45

手套用乙醇，排水用管道引回ＤＣ级

追风者 · 发表于 2013-6-16 16:01:05

哈森药业发表于 2013-6-10 08:03
灌封机的手套，需要清洗，或者用乙醇处理，因为A级层流下部是开放的，无菌缓冲罐可以放在B级，CIP/SIP排水- ...

同意做法

kkevrskc · 发表于 2013-6-18 18:01:08

顶起来，受教了，

支持支持

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じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-6-18 19:04:43

四叶花发表于 2013-6-10 13:57
灌装机上手套箱及手套灭菌：臭氧+乙醇，无菌过滤缓冲罐放在B级，CIP/SIP排水直接回到C级区，呵呵

臭氧会对手套的这类材质有腐蚀的~！！！

四叶花 · 发表于 2013-6-18 20:37:21

那你们用什么消毒呢?能分享下么?

kkevrskc · 发表于 2013-6-20 19:11:29

我是来打酱油的

脸上长痘痘

kkevrskc · 发表于 2013-6-21 11:08:17

头大~~~~~``

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tooseven · 发表于 2013-6-29 20:35:39

yuansoul 发表于 2013-6-10 06:18
火星人就要进攻地球了，还讨论这个，无菌制剂本身就是烧钱的，没钱就不要干

无菌制剂只是门槛高，很多无菌制剂的成本是非常低的。大部分是暴利！

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:01:22

谢谢分享。

[专家答疑] 专家答疑108、（公布）灌装机上手套箱及手套的灭菌方式，无菌过滤缓冲罐放在B级还...