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[生产运营] 设备清洁再验证

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药徒
发表于 2013-7-17 11:38:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师:清洁验证中的生产需连续三批,但是取样本应该取三次(3天),我只取一次,因为是再验证,所以不用直接等微生物结果出来,直接生产下批次产品,这样合适吗 ?能解释通吗 ?做这样的选择我也是没办法 时间不够安排,我只有12天时间,12天要生产三批,要是按GNP指南上规定的,我这时间完全不够,因为生产一批最少要8天。第一天生产完取样,微生物检测出来要到第六天才能出结果,以此类推所以至少需要八天。8天后才能进行第二批生产。现在很郁闷。求专家指导啊!
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药徒
发表于 2013-7-17 11:51:43 | 显示全部楼层
GNP指南是个啥东西?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-17 11:52:55 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-7-17 11:51
GNP指南是个啥东西?

打错了,GMP
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药徒
发表于 2013-7-17 11:54:40 | 显示全部楼层
zhifeiji00 发表于 2013-7-17 11:52
打错了,GMP

呵呵,我要是说其实只作一批也行  超过12天也行,你会不会觉得我蒙你啊?
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药徒
发表于 2013-7-17 11:56:04 | 显示全部楼层
可以滴,不用等结果。不过要是结果不好滴话,那就麻烦了,产品要销毁,要启动偏差啦。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-17 11:56:36 | 显示全部楼层
我做的SOP标准操作规程规定是设备静置三天后需重新清洗,是不是我可以在第三天取样后,直接开工生产?

点评

理论上是不合理的,因为你验证就是为了证明你三天后重新清洗能不能达到清洁要求,结果没出来你就开工生产那要是不合格怎么办呢?不过要是你们确信结果肯定是合格的,那也没关系啦。  详情 回复 发表于 2013-7-17 12:10
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-17 12:00:46 | 显示全部楼层
TT的丈夫 发表于 2013-7-17 11:56
可以滴,不用等结果。不过要是结果不好滴话,那就麻烦了,产品要销毁,要启动偏差啦。

谢谢..指导
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药徒
发表于 2013-7-17 12:10:12 | 显示全部楼层
zhifeiji00 发表于 2013-7-17 11:56
我做的SOP标准操作规程规定是设备静置三天后需重新清洗,是不是我可以在第三天取样后,直接开工生产?

理论上是不合理的,因为你验证就是为了证明你三天后重新清洗能不能达到清洁要求,结果没出来你就开工生产那要是不合格怎么办呢?不过要是你们确信结果肯定是合格的,那也没关系啦。
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药徒
发表于 2013-7-17 13:06:30 | 显示全部楼层
可以,但 不合格需要对生产的产品评估
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药士
发表于 2013-7-17 13:09:56 | 显示全部楼层
验证方法既要科学合理,也要符合实际应用。
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药徒
发表于 2013-7-17 13:15:15 | 显示全部楼层
分两个步骤进行:
1 先验证已清洗设备放置的时间即有效期(3天是真么来的)
2 同时生产3批,每批生产结束即刻清洁放置3天后取样检测(最差条件)。如检测结果符合接受标准,产品可放行,否则按偏差处理。(在验证方案中应详细规定)
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药徒
发表于 2013-7-17 13:53:52 | 显示全部楼层
什么玩意儿生产一批是8天时间?
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药徒
发表于 2013-7-17 14:22:17 | 显示全部楼层
清洁再验证完全没必要等三天
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发表于 2013-7-17 14:59:38 | 显示全部楼层
zl1964 发表于 2013-7-17 13:15
分两个步骤进行:
1 先验证已清洗设备放置的时间即有效期(3天是真么来的)
2 同时生产3批,每批生产结束 ...

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发表于 2013-9-15 22:07:07 | 显示全部楼层
8天还算短的~我们有个产品周期是25天
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药生
发表于 2013-9-19 12:17:57 | 显示全部楼层
楼主,自己看一下你的题目
“再验证”,这个是对你清洁工艺的再确认,再取完样,往下做就是了,除非,你们的清洁工艺有问题
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