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[确认&验证] 关于清洁验证中淋洗法取样回收率的具体操作方法

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药徒
发表于 2017-6-23 14:18:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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由于刚接触清洁验证,同事都表示没有这方面的经验,所以有疑问。。。。这个淋洗法取样回收率到底咋做?
棉签擦拭法的取样回收率我能理解,已知量的样品涂抹于表面进行取样后获得测试值,与已知量进行计算后可得出回收率:测得量/加入量*100%。
那这个淋洗法我不知道具体怎么操作。。。打个比方:是把已知量的样品涂抹于管壁上,然后加水,然后收集所有的水拿去测?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有22人回答
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药徒
发表于 2017-6-23 14:24:22 | 显示全部楼层
具体看PDA TR29的规定,PDA TR29论坛就有,里面专门说到了
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药徒
发表于 2017-6-23 14:25:16 | 显示全部楼层
淋洗水 不强制 郭嘉局课件上提了何种情形建议做 通常默认100%
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-23 14:34:22 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-6-23 14:24
具体看PDA TR29的规定,PDA TR29论坛就有,里面专门说到了

谢谢 我去看看 这两天一直在看PDA TR49的 里面好像没找到相关内容
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-23 14:35:04 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-23 14:25
淋洗水 不强制 郭嘉局课件上提了何种情形建议做 通常默认100%

谢谢:
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药徒
发表于 2017-6-23 14:57:19 | 显示全部楼层
淋洗取样回收率验证未见过行业做法或指南推介,不知怎么做的!
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药徒
发表于 2017-6-23 21:49:27 | 显示全部楼层
PDA29报告,里面有三种方式模拟淋洗水回收率
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药徒
发表于 2017-6-23 21:54:42 | 显示全部楼层
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发表于 2017-7-13 16:15:28 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2017-6-23 21:49
PDA29报告,里面有三种方式模拟淋洗水回收率

在这个里面没看到有对淋洗样回收率限度的要求呢?
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药徒
发表于 2017-7-13 20:11:30 | 显示全部楼层
Minna1005 发表于 2017-7-13 16:15
在这个里面没看到有对淋洗样回收率限度的要求呢?

没有仔细看
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发表于 2017-7-14 13:24:39 | 显示全部楼层

大致看了下 貌似并没有
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药生
发表于 2017-9-6 05:43:03 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-23 14:25
淋洗水 不强制 郭嘉局课件上提了何种情形建议做 通常默认100%

课件能否观摩一下!这种说法是不对的!
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药生
发表于 2017-9-6 05:49:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-6 06:12 编辑
Minna1005 发表于 2017-7-14 13:24
大致看了下 貌似并没有


fyi
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药徒
发表于 2018-3-29 09:29:12 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-6-23 14:25
淋洗水 不强制 郭嘉局课件上提了何种情形建议做 通常默认100%

亲,课件有么,能分享么,同样问题困扰中
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药徒
发表于 2018-3-29 09:40:34 | 显示全部楼层
FZZ 发表于 2018-3-29 09:29
亲,课件有么,能分享么,同样问题困扰中

我之前发过 你找一下
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发表于 2018-4-5 10:37:35 | 显示全部楼层
不懂,学习中!
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药徒
发表于 2018-4-12 21:21:19 | 显示全部楼层
江苏局组织GMP检查,曾有专家提出过“未进行淋洗水取样回收率试验”。
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药徒
发表于 2019-2-13 17:41:55 | 显示全部楼层
同问以上问题。
因为现在企业做淋洗水回收率的几乎没有,大家怎么看待这个问题。
从生产的角度来讲,是否有做的必要
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发表于 2019-7-30 10:27:18 | 显示全部楼层
只做擦拭回收率,淋洗不做
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发表于 2020-6-18 13:15:30 | 显示全部楼层
bmbdd 发表于 2017-6-23 14:34
谢谢 我去看看 这两天一直在看PDA TR49的 里面好像没找到相关内容

请问PDA TR29论坛的链接可以发下吗?或者怎么找?在哪个网站么?
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