答疑帖——蒲公英大讲堂2013年第20期：厂房设施与公用系统“设计、改造、...

陈玉海

请大家把需要石头老师回答的问题发布到这里，等待石头老师解答，谢谢合作！！！

陈玉海

由于时间有限，石头老师未能全部解答大家的问题，请有问题的蒲友将问题发帖到这里，等待老师解答。谢谢合作

这个有人用

1、洗衣房和洁净区是隔开的，怎么把洁净服送进去，需要什么包装么？集中洗衣怎么分发输送？怎么确保清洁消毒的洁净服不被污染？
2、两台相同的设备是建一个房间还是两个房间好？如两台压片机是建一个压片间还是建两个压片间？

syhorchid

留下作业

zouliangljl

1.现在新建厂房，需要项目总的URS文件么，还是说只需要各分项例如厂房设施URS，公共系统URS，设备URS 等
2.仓库区如果物料对温湿度要求不高，可以没有空调系统么，或者说对于需要低温存储的成品，只放在仓库区低温冰箱里保存，而外部环境没有温湿度控制
3.厂房D级洁净区如何进行清洁消毒，清洁消毒的可接受标准如何确定
4.新建厂房对于生产设备、检验仪器准备验证时，所有仪器设备都是新的，现在是需要进行风险评估，找出那些设备需要全套验证，那些设备只需要简单验证，还是说可以凭经验就决定那些全套，那些简单验证下就行，小的仪器譬如PH计还需要风险评估决定其验证情况么

红茶.

1.各级区域的清洁消毒周期如何确定。
2.新建厂房是不是必须有相应资质的设计院设计才行？
3.目前厂房里地面、墙壁、天花都有使用哪些材质的，又各有哪些优缺点。

漂的幸福家

基地文件中只有验证类文件，包括工艺验证以及清洁验证，但是找了找没有风险评估类文件。GMP检查的时候会不会检察官要看这类文件，我们需不需要补相关风险评估文件呢？

石头968

1、洗衣房和洁净区是隔开的，怎么把洁净服送进去，需要什么包装么？集中洗衣怎么分发输送？怎么确保清洁消毒 ...[/quote]
很对不起，最近比较忙，迟复为歉！
1、洗衣房和洁净区是隔开的，怎么把洁净服送进去，需要什么包装么？集中洗衣怎么分发输送？怎么确保清洁消毒的洁净服不被污染？
一般整衣后，都会包装，CD级区的工衣，PVC袋包装密封，塑料箱子或者不锈钢盒子盛放，进去之前对箱子或盒子外表面进行清洁，就可以了。或者双层包装，进去时脱外层包装，通过物料缓冲进去也可以，人员通道拿进去也可以。
对于无菌工作服，一定是呼吸袋包装，装箱子或盒子，先拿去灭菌前室，通过灭菌柜进去。
2、两台相同的设备是建一个房间还是两个房间好？如两台压片机是建一个压片间还是建两个压片间？
如果不是专用设备，不是想同时生产不同的品种规格，2台设备一个房间也是没问题的，但是大家都习惯于分开，有可能同时生产不同的品种规格。

石头968

1.现在新建厂房，需要项目总的URS文件么，还是说只需要各分项例如厂房设施URS，公共系统URS，设备URS 等
2 ...[/quote]
对不起，迟复为歉。
1、新建厂房，在项目设计之前，会有一个总的项目URS，便于做工程设计。没有也无所谓，需要设计任务书。别的分项URS，用来做分项设计或采购。
2、物料对温度要求不高，最低要求也是常温库，需要注意，南方不能高于30度，北方不能低于0度，总之，可能还是需要控制措施，除非你真的对物料做过研究，0下30度至0上50度都没有质量影响，才能保证极端气候可以保存。至于低温储存，量小的话冰箱当然可以。
3、D级区清洁消毒及可接受标准，可以看一下【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（二）免费了！
4、这个问题，可以看一下我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）
下周我会发一下培训录音，关于验证确认风险评估自检……，敬请关注。
谢谢对论坛的支持。

石头968

1.各级区域的清洁消毒周期如何确定。
2.新建厂房是不是必须有相应资质的设计院设计才行？
3.目前厂房里地 ...[/quote]
1、可以看一下【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（二）免费了！
2、资质，主要是国家强制要求的，至于GMP，没有要求。
3、地面材质：环氧自流平、PVC地板、非PVC地板……墙壁：彩钢板、不锈钢彩钢板、玻璃……天花：彩钢板、不锈钢彩钢板……
至于优缺点，应该一目了然了。

石头968

基地文件中只有验证类文件，包括工艺验证以及清洁验证，但是找了找没有风险评估类文件。GMP检查的时候会不会 ...[/quote]
按照GMP法规要求，需要有的，肯定要做。
所以，需要做风险管理。

红茶.

石头968 发表于 2013-11-24 15:29
1、可以看一下【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（二）免费了！
https://www.ouryao.com/forum.php? ...  ...

至于优缺点，还真不一定知道。。

石头968

acmilanhm 发表于 2013-11-24 19:56
至于优缺点，还真不一定。

具体情况，还需要具体分析。
主要考虑使用场合、投资成本

zouliangljl

石头968 发表于 2013-11-24 15:26
对不起，迟复为歉。
1、新建厂房，在项目设计之前，会有一个总的项目URS，便于做工程设计。没有也无所谓 ...

感谢石头老师的回复

漂的幸福家

石头968 发表于 2013-11-24 15:31
按照GMP法规要求，需要有的，肯定要做。
所以，需要做风险管理。

谢谢石头老师，任务艰巨啊~

石头968

漂的幸福家 发表于 2013-11-25 08:11
谢谢石头老师，任务艰巨啊~

风险管理这一块，工作量说大不大说小不小，根据需要吧

漂的幸福家

石头968 发表于 2013-11-25 08:36
风险管理这一块，工作量说大不大说小不小，根据需要吧

恩恩~理解~