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石头968

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蠡怡良 2020-1-13 08:39
  
探索者 2019-12-23 13:10
老师,你好。有个清洁验证的问题,想向您请教一下。https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=519248&page=1#pid11302361
bict440 2019-12-21 10:33
  
invention 2019-12-19 09:41
石头老师您好,请问一下化学合成的非无菌原料药用到滤芯需不需要做完整性测试,大部分是用于澄清过滤
不再沉默12 2019-12-4 23:25
您好,经理!您是哪个公司呀?看您们能用到呼吸袋,我是呼吸袋生产厂家可以沟通一下吗15550323307我的微信号!qq284147662
vabs(李) 2019-11-30 15:05
  
globle001 2019-11-22 07:15
  
vabs(李) 2019-11-18 13:55
焦总,翻译一本书是什么流程啊,能出版吗?
globle001 2019-10-30 07:32
  
globle001 2019-9-30 08:57
  
小鼹鼠莫克 2019-9-28 17:35
  
globle001 2019-9-22 07:19
  
953897287 2019-9-19 11:37
石头老师,有个问题请教您。以生化培养箱举例,如果我做了这台设备的确认,这台设备符合我的使用要求,那还需要做计量校验吗?因为计量校验过程与设备性能确认中的空载方法一样。烦请答疑,不胜感激。
globle001 2019-8-27 09:19
  
丿流言终结者 2019-8-19 17:10
石头老师好,想向您请教一个问题,ISPE第二版的调试与确认指南里面没有CCA评估了,我们之前执行的策略是将SIA与CCA在一份报告内一同进行评估,再对直接影响系统的关键部件进行详细的风险评估,现在按照新指南升版计划取消SIA评估报告中CCA部分的内容,您觉得我们是否有必要将CCA的评估内容合并至风险评估内,还是放弃这部分评估内容呢
苏su 2019-8-13 09:14
新药研发过程中的中试生产在商业线上共线生产后清洁验证如何做?由于中试规模批量很小,残留限度计算时限度变化很大,涉及前一产品对中试产品的影响以及中试产品对后一生产产品的影响,两者的残留限度差别巨大,对原商业线的清洁残留限度影响也很大,请问应该怎么实施。另外清洁验证是不是可以放到注册批时再做,前面评估一下可以不做呢?谢谢!!
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