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- yqqcw0914
- 焦老师您好，请教一下，2020版药典9101分析方法验证指导原则中准确度回收率标准参考AOAC中的标准，而我们大多数企业还在默认80%~120%这个区间操作，提交文件的时候，审核老师也没提出过问题。而80%~120%的标准又没有出处，请问焦老师目前验证中准确度回收率的标准该怎么建的？
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- ljy328900234
- 您好老师！有个问题想咨询您，就是年度质量回顾的限度值是±3倍的标准偏差，那是否可以用±6倍标准偏差作为限度值吗，这个几倍是通过什么进行确定的呢？谢谢
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- liuxiucs
- 石头老师，我在写新项目的VMP，网上查阅到的一些，也看到您的回帖，因为是新项目，设备清单并不是确定不变的，GMP附录要求的“待确认或验证项目的概述”，只是简要描述厂房设备工艺简介吧，不是非要写出具体的验证矩阵
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- 吐泡泡Oo
- 老师，您好~想邀请您参与有偿投稿，有基础稿费以及阅读奖金哦~您有意向参与的话请联系我：18780214583，微信同号~
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- 吐泡泡Oo
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- 石头968
- 当然可以按照ISO标准
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- 奕迪帅娃
- 石头老师，关于悬浮粒子的监测的问题请教一下：14644已经不要求计算UCL了，生产的洁净区可以参照14644，但是QC实验室的悬浮粒子监测按照药典的要求是参照国标的，国标目前没有更新，还需要计算UCL，我想指导QC实验室能不能也按照14644的要求不计算UCL？这样做的话，官方检查会不会给落缺陷呢？谢谢
