风险降低

小满pgy

在工艺验证的风险分析评估中如果采用了FMEA工具，它的严重性可能降低得到控制吗？

彩虹

采取了纠正预防措施，风险可以降低。

yuansoul

严重性往往和前后管理因素相关。所以，理论上可以降低。你说的可控？。。不理解，应该是可接受吧

小满pgy

yuansoul 发表于 2014-2-13 09:32
严重性往往和前后管理因素相关。所以，理论上可以降低。你说的可控？。。不理解，应该是可接受吧

是可接受，教授，可以说下严重性降低的例子吗

爱雨山

个人觉得风险评估的严重性是这个风险本身固有的，只能通过降低发生的概率，增加其可发现性上进行风险削减！严重性降低不了！

幻影

企业相关风险管理文件中，应该规定有可接受标准。必须采取适当控制措施降低风险到可接受标准范围。

Rickzhen

严重性是由某个危害的本质所决定的。

例如除菌过滤，一旦失效，则造成的严重程度是最高级别的。无论采取何种措施，所能做到的紧紧是降低发生的几率，或者提高检测能力。但是除菌过滤失效导致的风险严重性，是不可能降低的。

小满pgy

Rickzhen 发表于 2014-2-13 09:55
严重性是由某个危害的本质所决定的。

例如除菌过滤，一旦失效，则造成的严重程度是最高级别的。无论采取 ...

你这个是说：严重性是不可降低的

小满pgy

幻影 发表于 2014-2-13 09:48
企业相关风险管理文件中，应该规定有可接受标准。必须采取适当控制措施降低风险到可接受标准范围。

是的，有可接受标准，想知道如何降低严重性

小满pgy

爱雨山 发表于 2014-2-13 09:48
个人觉得风险评估的严重性是这个风险本身固有的，只能通过降低发生的概率，增加其可发现性上进行风险削减！ ...

我现在也找不到降低严重性的方法，降低发生概率和提高可检测性这个有办法

幻影

小满pgy 发表于 2014-2-13 10:12
是的，有可接受标准，想知道如何降低严重性

概括来说就是降低发生可能性，提高可检测性。比如增加监测项目、频次；配合验证、日常SOP细化控制等等

详细可以参考GMP指南——无菌药品P5-20，以及其他风险培训课件具体事例

yuansoul

小满pgy 发表于 2014-2-13 09:38
是可接受，教授，可以说下严重性降低的例子吗

吃饭会噎死人，这个很严重。但是如果不吃饭了，改成鼻饲管，就不会噎死了，就不存在这个噎死严重性了。但是会产生新的严重性问题，例如：拉稀

guailenggmp

采取预防措施，风险可以降低。

小满pgy

yuansoul 发表于 2014-2-13 11:13
吃饭会噎死人，这个很严重。但是如果不吃饭了，改成鼻饲管，就不会噎死了，就不存在这个噎死严重性了。但 ...

您这不是相当于让我换工艺吗？

小满pgy

幻影 发表于 2014-2-13 10:23
概括来说就是降低发生可能性，提高可检测性。比如增加监测项目、频次；配合验证、日常SOP细化控制等等

...

恩恩，严重性不可降低了！

幻影

yuansoul 发表于 2014-2-13 11:13
吃饭会噎死人，这个很严重。但是如果不吃饭了，改成鼻饲管，就不会噎死了，就不存在这个噎死严重性了。但 ...

你这例子举得啊。。。怎么恶心怎么来

bwybwybwy

严重性 是事件本身性质决定的  一旦发生 就是这么大的事 不会变小
地震这样  及时大灾难 不会因为有地震局 就可以降低其严重性的  

yuansoul

小满pgy 发表于 2014-2-13 12:54
您这不是相当于让我换工艺吗？

我给你举例说明。工艺问题自定

yuansoul

幻影 发表于 2014-2-13 13:08
你这例子举得啊。。。怎么恶心怎么来

但是都看懂了吧？所以，举例有效

lslqt009

我们讲的是降低风险，严重性是根据药品工艺及设备环境、科技水平等因素决定的。