药品生产验证指南

脸妖 · 发表于 2011-5-17 16:26:19

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qq2msn · 发表于 2011-5-20 11:30:56

本帖最后由 qq2msn 于 2011-5-20 11:31 编辑

boa 发表于 2011-5-20 10:30
没什么搞笑吧，没规定说2010年新GMP版出台2003年版验证指南要废除，事实上还是有用啊

不是说2003版的废除，而是2010版GMP虽然出来了，但国家新GMP的执行还是跟98GMP的执行方式一样，以人为本，而不是以法规为本。
2003版验证指南，还有药品质量受权人培训教材二部里面有太多的细则，如果能实实在的去执行，即不过高要求，也不肆意降低，那将是药企的福音，药企的良药

而现实恰恰相反，检查官虽经培训往往不求甚解，断章取意，个有个的理解。以空间消毒为例，有的说臭氧消毒不可靠，有的说只用臭氧消毒不行。可不可靠只要按照正规的方法验证合格就可以了。如果药厂不知道怎么做，检查人员可以对药厂进行培训和指导。而非只找错误！

政策的实施和企业管理一样，要从上而下！一级一级的指导，并对自己的言行负责任！不可只靠臆想去判断风险！更不能脱离现实！

qq2msn · 发表于 2011-5-18 20:55:26

2003版?每每看到2003版的验证指南,都感觉特别搞笑.
为什么数年前的东西到2010年还搞个新GMP出来,然后把整个药品企业搞的要死要活..
无论是检查官还是药企管理人员,无论是警还是匪,都在兵来将挡,水来土埋.
进入药企,其本上对药都会产生一种本能的恐惧.国人,命啊

boa · 发表于 2011-5-20 10:30:30

qq2msn 发表于 2011-5-18 20:55
2003版?每每看到2003版的验证指南,都感觉特别搞笑.
为什么数年前的东西到2010年还搞个新GMP出来,然后把整个 ...

没什么搞笑吧，没规定说2010年新GMP版出台2003年版验证指南要废除，事实上还是有用啊

boa · 发表于 2011-5-20 11:35:11

qq2msn 发表于 2011-5-20 11:30
不是说2003版的废除，而是2010版GMP虽然出来了，但国家新GMP的执行还是跟98GMP的执行方式一样，以人为本 ...

而现实恰恰相反，检查官虽经培训往往不求甚解，断章取意，个有个的理解。以空间消毒为例，有的说臭氧消毒不可靠，有的说只用臭氧消毒不行。可不可靠只要按照正规的方法验证合格就可以了。如果药厂不知道怎么做，检查人员可以对药厂进行培训和指导。而非只找错误！

不是说检查员说不行就不行，而是看企业有没有可靠的依据去说服检查员。法规是死的，人是活的，看你怎么想罗

qq2msn · 发表于 2011-5-20 11:40:22

boa 发表于 2011-5-20 11:35
而现实恰恰相反，检查官虽经培训往往不求甚解，断章取意，个有个的理解。以空间消毒为例，有的说臭氧消毒 ...

检查官说：只要我检查，我都这样要求。只用一种肯定不行！
再一个如水的周期监控：检查官说，月检，肯定要月检，每月要全部点按药典全检。水系统运行2年了没事，不代表以后就没事。必须每月全检。季检，肯定不行

liuxiangjie · 发表于 2011-6-19 15:36:41

如何把检查员规范了，GMP也就没问题了！

kingphage · 发表于 2011-6-30 11:45:14

以前下过了。谢谢。

咕咕 · 发表于 2011-6-30 11:51:20

7楼说得很有道理，先把检查员规范先！内容是03版的呀？

墨石 · 发表于 2011-7-13 10:33:56

等着新版的吧

mdw72 · 发表于 2011-7-23 13:57:05

好好学习，感谢老大。

bishengyx · 发表于 2011-7-23 14:16:46

学习了。。。。。。。。

moed · 发表于 2011-7-26 09:32:04

还是谢谢分享

wenlin1218 · 发表于 2011-7-27 10:14:49

如何把检查员规范了，GMP也就没问题了！

winny888 · 发表于 2011-8-1 10:26:42

先看看！谢谢了

墨石 · 发表于 2011-8-15 16:15:52

等了这么久，还是03的，该更新了吧

rubiae · 发表于 2011-8-22 18:19:22

很悲剧的我们啊

jxlcfld · 发表于 2011-8-24 10:04:01

是2003版的吗？

403288593 · 发表于 2011-9-21 16:05:02

学习学习，楼主辛苦！

windy · 发表于 2011-9-22 10:04:20

慢慢来啊总有可取的地方存在即合理啊

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