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[验证管理] 药品生产验证指南

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药徒
发表于 2011-5-17 16:26:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药徒
发表于 2011-5-20 11:30:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 qq2msn 于 2011-5-20 11:31 编辑
boa 发表于 2011-5-20 10:30
没什么搞笑吧,没规定说2010年新GMP版出台2003年版验证指南要废除,事实上还是有用啊


不是说2003版的废除,而是2010版GMP虽然出来了,但国家新GMP的执行还是跟98GMP的执行方式一样,以人为本,而不是以法规为本。
2003版验证指南,还有药品质量受权人培训教材二部里面有太多的细则,如果能实实在的去执行,即不过高要求,也不肆意降低,那将是药企的福音,药企的良药

而现实恰恰相反,检查官虽经培训往往不求甚解,断章取意,个有个的理解。以空间消毒为例,有的说臭氧消毒不可靠,有的说只用臭氧消毒不行。可不可靠只要按照正规的方法验证合格就可以了。如果药厂不知道怎么做,检查人员可以对药厂进行培训和指导。而非只找错误!

政策的实施和企业管理一样,要从上而下!一级一级的指导,并对自己的言行负责任!不可只靠臆想去判断风险!更不能脱离现实!
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药徒
发表于 2011-5-18 20:55:26 | 显示全部楼层
2003版?每每看到2003版的验证指南,都感觉特别搞笑.
为什么数年前的东西到2010年还搞个新GMP出来,然后把整个药品企业搞的要死要活..
无论是检查官还是药企管理人员,无论是警还是匪,都在兵来将挡,水来土埋.
进入药企,其本上对药都会产生一种本能的恐惧.国人,命啊
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药徒
发表于 2011-5-20 10:30:30 | 显示全部楼层
qq2msn 发表于 2011-5-18 20:55
2003版?每每看到2003版的验证指南,都感觉特别搞笑.
为什么数年前的东西到2010年还搞个新GMP出来,然后把整个 ...

没什么搞笑吧,没规定说2010年新GMP版出台2003年版验证指南要废除,事实上还是有用啊
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药徒
发表于 2011-5-20 11:35:11 | 显示全部楼层
qq2msn 发表于 2011-5-20 11:30
不是说2003版的废除,而是2010版GMP虽然出来了,但国家新GMP的执行还是跟98GMP的执行方式一样,以人为本 ...

而现实恰恰相反,检查官虽经培训往往不求甚解,断章取意,个有个的理解。以空间消毒为例,有的说臭氧消毒不可靠,有的说只用臭氧消毒不行。可不可靠只要按照正规的方法验证合格就可以了。如果药厂不知道怎么做,检查人员可以对药厂进行培训和指导。而非只找错误!


不是说检查员说不行就不行,而是看企业有没有可靠的依据去说服检查员。法规是死的,人是活的,看你怎么想罗
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药徒
发表于 2011-5-20 11:40:22 | 显示全部楼层
boa 发表于 2011-5-20 11:35
而现实恰恰相反,检查官虽经培训往往不求甚解,断章取意,个有个的理解。以空间消毒为例,有的说臭氧消毒 ...

检查官说:只要我检查,我都这样要求。只用一种肯定不行!
再一个如水的周期监控:检查官说,月检,肯定要月检,每月要全部点按药典全检。水系统运行2年了没事,不代表以后就没事。必须每月全检。季检,肯定不行

点评

你的话看似简单实则难,美国的GMP是指南,中国的GMP是法规,其实这也跟制药企业的现状分不开的,法规企业还要违规呢,何况乎指南,很多企业根本不做验证,可能设备发生改变都不知道。  发表于 2012-2-11 20:56
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发表于 2011-6-19 15:36:41 | 显示全部楼层
如何把检查员规范了,GMP也就没问题了!
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药徒
发表于 2011-6-30 11:45:14 | 显示全部楼层
以前下过了。谢谢。
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药生
发表于 2011-6-30 11:51:20 | 显示全部楼层
7楼说得很有道理,先把检查员规范先!内容是03版的呀?
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药生
发表于 2011-7-13 10:33:56 | 显示全部楼层
等着新版的吧
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发表于 2011-7-23 13:57:05 | 显示全部楼层
好好学习,感谢老大。
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药徒
发表于 2011-7-23 14:16:46 | 显示全部楼层
学习了。。。。。。。。
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药徒
发表于 2011-7-26 09:32:04 | 显示全部楼层
还是谢谢分享
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发表于 2011-7-27 10:14:49 | 显示全部楼层
如何把检查员规范了,GMP也就没问题了!
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药徒
发表于 2011-8-1 10:26:42 | 显示全部楼层
先看看!谢谢了
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药生
发表于 2011-8-15 16:15:52 | 显示全部楼层
等了这么久,还是03的,该更新了吧
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药徒
发表于 2011-8-22 18:19:22 | 显示全部楼层
很悲剧的我们啊
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发表于 2011-8-24 10:04:01 | 显示全部楼层
是2003版的吗?
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药徒
发表于 2011-9-21 16:05:02 | 显示全部楼层
学习学习,楼主辛苦!
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药徒
发表于 2011-9-22 10:04:20 | 显示全部楼层
慢慢来啊 总有可取的地方 存在即合理啊
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