验证V模型与风险分析关系

了了.

对于验证和风险分析， 我一直不是很明白。
近些天又学习了一下，画了这个图，附了各阶段风险分析的模板，供大家拍砖。多提些意见。

风险分析把我搞晕了，为了过新版，又不得不搞。





验证的V模型与风险分析.pdf (465.52 KB, 下载次数: 507)

2012-5-25 18:06 上传

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仙人球

里面都是人才啊

了了.

仙人球 发表于 2012-5-25 15:19
里面都是人才啊

不敢当。老兄多提提意见才是。

了了.

仙人球 发表于 2012-5-25 15:19
里面都是人才啊

不敢当。老兄多提提意见才是。

四叶花

{:soso_e179:}很清晰的流程图，很不错，就是实际操作过程中肯定很难做到

了了.

四叶花 发表于 2012-5-25 15:22
很清晰的流程度，很不错，就是实际操作过程中肯定很难做到

这只是一种逻辑关系，并没有绝对的先后之分。

特别是我们初步搞风险，还摸不着头脑。

谢大侠来了

lovelab 发表于 2012-5-25 15:24
这只是一种逻辑关系，并没有绝对的先后之分。

特别是我们初步搞风险，还摸不着头脑。

不是风险分析把你搞晕了，是某些人先把风险管理搞晕了，

abc678

现在国内搞风险有点大跃进的意思 ，觉得有点过，质量体系才是核心啊

了了.

谢大侠来了 发表于 2012-5-25 15:51
不是风险分析把你搞晕了，是某些人先把风险管理搞晕了，

谢大侠，别光顾着偷笑。

给提点一下呗

了了.

abc678 发表于 2012-5-25 16:06
现在国内搞风险有点大跃进的意思 ，觉得有点过，质量体系才是核心啊

质量体系我们也搞。

风险不搞不行啊。要不就落伍了。

seagullcry

如果刚开始所有的验证都按这样做的话确实会很难做到，但我认为对于水系统、配液系统这些洁净管道要与工艺相结合，不定设计因素比较多，必须按这样的程序走，最后做出的东西才是最好的，而对于一些比较成熟的设备比如灭菌柜、灌装机等生产设备一般只注重后半部分的3Q验证工作。

ljzbear

这个图很生硬，太泛了，体现不出来实际关系。就是风险管理和验证结合不起来。还是要看个例子才行。

dongbeide

头是头脚是脚的，慢慢看！

谢大侠来了

lovelab 发表于 2012-5-25 16:10
质量体系我们也搞。

风险不搞不行啊。要不就落伍了。

我个人的建议，不要急着去搞设备的风险管理，最先要做的是对工艺的风险管理。

工艺的不做，评估设备和系统的时候就没有很好的依据，比如你判断设备组件是否影响产品质量的时候，也是需要有工艺知识做支撑的，没有工艺做支撑可能做出来的结果跟工艺结合以后甚至会出现完全相反的问题。

石头968

谢大侠来了 发表于 2012-5-25 16:42
我个人的建议，不要急着去搞设备的风险管理，最先要做的是对工艺的风险管理。

工艺的不做，评估设备和 ...

非常同意风险管理从工艺开始
“药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。可以说这四类风险就是对产品的安全性、有效性两大风险的进一步落实。”

石头968

以下是引用文章：
“药品生产的质量风险至少有以下七大类：
第一类质量风险：污染（包含微粒污染、微生物污染）。这类风险主要是指将增加产品中微粒或者不溶性微粒的风险。虽然产品的质量标准最终只有不溶性微粒，但是考虑到微生物污染的控制，环境洁净度级别的微粒要求同时也需要考虑。比如，大批量药液泵转移的时候，转移前的罐体（容器）就应该考虑密封同时加上呼吸器，以保证药液的转移过程中，没有环境的微粒（微生物）在无意识中进入到药液中去。这类质量风险因素的管理措施主要是密封容器或采取保护措施，以隔绝外界潜在的污染。
第二类质量风险：交叉污染。主要是同一设备（生产线）用于生产不同产品时可能带来的产品间彼此污染而带来质量问题的风险。这里的生产不是单纯意义的生产，比如共用的容器或者搅拌桨都可能造成交叉污染。这类质量风险因素的管理措施主要有：⑴进行有效的更换品种的清洁验证。⑵对于可拆卸的部件，应分品种独立密封保管，分品种使用。⑶一次性的部件或用品，应坚决一次性使用后废弃。
第三类质量风险：混淆。这类质量风险是将不同标识的原辅料或标签混合在一起，还可以采用一定的方法将他们逐一区分开。
第四类质量风险：差错。张冠李戴，这类质量风险造成了严重的后果，但还不容易识别。需要高度警惕和内部控制。混淆及差错类质量风险因素的主要管理措施有：⑴生产前后做好清场及生产现场的检查。⑵及时更换有关的标识及标签管理。⑶采取切实有效的隔断措施。
第五类质量风险：质量可控。在原料药生产过程中，所有造成副反应或者逆反应增加的因素都是这一类的质量风险，因为它们使得产品质量受控的程度降低。这类质量风险的影响很严重，一般需要进行相关的确认与验证活动，保证产品质量的同时，提高生产效益。
第六类质量风险：人员危害。这类质量风险要求企业强化生产人员的劳动保护。在GMP及其他法规中都有明文规定要求强化劳动保护。
第七类质量风险：环境污染。这类质量风险将污染环境，带来这样那样的环境问题，要求企业从源头做好环境保护。”

了了.

seagullcry 发表于 2012-5-25 16:19
如果刚开始所有的验证都按这样做的话确实会很难做到，但我认为对于水系统、配液系统这些洁净管道要与工艺相 ...

非常同意你的观点。

但是现在不搞也不行啊。

了了.

谢大侠来了 发表于 2012-5-25 16:42
我个人的建议，不要急着去搞设备的风险管理，最先要做的是对工艺的风险管理。

工艺的不做，评估设备和 ...

看来是我把这个图给搞反了。
我调整一下。

是是而非

学习了，感谢各位。。。

hengjiang

呀，细看了一下，内容搞得有些过于简单。风险不像风险内容。没有提出有针对性的东西啊。