处方药转非处方药

2712362 · 发表于 2015-7-9 09:47:11

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本公司有一固体制剂，已成功从处方药转换为非处方药，请教一下大家，现在该品种的标签还可以按处方药的吗？

红茶. · 发表于 2015-7-9 09:53:21

已经是OTC的，就要挂OTC标识了吧？

中华骏捷 · 发表于 2015-7-9 10:00:03

如果是双跨还可以按处方药、也可以按OTC生产销售，如果不是双跨就必需按OTC生产销售。

hzleiyu · 发表于 2015-7-9 10:05:12

双跨还可以

杨曙光 · 发表于 2015-7-9 10:08:18

如果该品种分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药盒非处方药两种标签、说明书、处方药盒非处方药的包装颜色应当有明显区别。
但是如果只是按非处方药管理那么
根据《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9324.html
三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

2712362 · 发表于 2015-7-9 10:15:45

中华骏捷发表于 2015-7-9 10:00
如果是双跨还可以按处方药、也可以按OTC生产销售，如果不是双跨就必需按OTC生产销售。

这个处方转非处方公示完成以后，国家有没有批件下来，因为我们一直没有收到相关的文件，只有看到非处方的说明书范本。

2712362 · 发表于 2015-7-9 10:21:04

曙光在前头发表于 2015-7-9 10:08
如果该品种分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药盒非处方药两种标签、说明书、处方药盒 ...

学习了，谢谢

杨曙光 · 发表于 2015-7-9 10:26:58

2712362 发表于 2015-7-9 10:15
这个处方转非处方公示完成以后，国家有没有批件下来，因为我们一直没有收到相关的文件，只有看到非处方的 ...

那么你的产品标签目前还可以继续使用处方药的标签至发证12个月之内

2712362 · 发表于 2015-7-9 11:26:03

曙光在前头发表于 2015-7-9 10:26
那么你的产品标签目前还可以继续使用处方药的标签至发证12个月之内

好的，谢谢

-Eve · 发表于 2017-12-27 16:50:45

你好
我公司即将进行处方药转非处方药，想问一下相关文献资料有什么要求吗？做到什么程度才能通过

王小妞 · 发表于 2017-12-27 16:51:25

参观学习！

yu47746260 · 发表于 2024-7-9 09:25:37

想问下，对于销售和使用单位，现有的药品是按照原包装的处方药管理，还是按照OTC进行管理，是否要等到厂家还完包装才按包装上的标识进行管理呢？

[申报注册] 处方药转非处方药

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