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[确认&验证] 设备再确认

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药徒
发表于 2019-6-25 10:45:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于设备的再确认问题也是老生常谈的话题,但是真正在做的企业可能并不多,而且大家的经验可能也不充分,那么在什么情况下需要做再确认呢?再确认应该怎么做?做什么内容?
还有鄙人有一个疑问:设备设施发生大维修时可能需要进行再确认,但是大维修的内容可能是更换设备的某一个核心部件,我在想这样的变更需要走变更流程么?如果走的话,这个变更该怎么提?
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药徒
发表于 2019-6-25 12:04:24 | 显示全部楼层
1、这年头不做设备再确认的企业应该不多了,但是架不住,连设备确认都不做的奇葩也是存在的……极度稀有品种,值得关爱……
2、周期性的再确认,简单粗暴,到时间了就来一发,一般跟着正常生产批次,来一发两发或者三发参数对照,对准了就欧沃;
3、致残级故障、整容级维修等等,一般要做一下再确认,至于为啥就参照入韩回国但被海关拦下的惨案。再确认做到什么程度,就参考残疾等级、整容程度了,但基本不会超过OQ,而且OQ可以在设备维修后验收的时候针对影响的参数直接过掉,PQ也是跟着正常生产跟上1、2、3发,还是参数对准,没对准就调调准星,但是已经发出去的那些1、2、3就完犊子了,所以,做到什么程度、怎么做,还要看你们的枪法。
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药徒
发表于 2019-6-25 11:06:14 | 显示全部楼层
同型号更换部件一般可以不进行再确认 不过如果是关键部件 一般建议还是做一些更换部件相关的功能性测试
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药徒
发表于 2019-6-26 16:37:13 来自手机 | 显示全部楼层
就你的问题来回答,不是可能再确认,而是一定要再确认,关于变更,首先要知道到底是不是变更,即使是我更换的是核心部件,我原厂家,原备件,啥都没变为啥叫变更,充其量就是个备件更换,维护或者大修,但是如果你核心部件换了,比如说你电机瓦数,材质,功能变了,原来是个普通真空泵,换个水环的那就需要变更了

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说到点子上了 给你点个专业认可  发表于 2019-7-14 17:39
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发表于 2019-6-26 21:10:20 来自手机 | 显示全部楼层
1.做设备再确认的很多,虽然有的企业较简单,但不做的确实不多了。
2.再确认周期,根据不同的设备或关键程度确定再确认周期。在年初时做年度再确认计划,按计划执行。
3.涉及到维修的,如果维修部位较为关键,或可能影响到产品质量的,都需要做再确认。当然,也需要做变更。
4.什么时候发变更?你们应建立变更程序,在程序中明确什么情况下需要发变更,什么时候发变更。
5.通过您提的几个问题,我对您那里的确认程序和变更程序有怀疑?您需要斟酌考虑下这些程序。
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药徒
发表于 2019-7-13 17:38:55 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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