处方药说明书问题

彤tong

      24号令不是要求处方药说明书的左上角要印刷“核准日期、修改日期”吗？
      我们现在遇到的情况是，增加产品包装规格后，说明书左上角是只用按最后一次补充申请的批准日期作为核准日期印刷上即可，还是需体现整个变更过程，即第一次按核准日期，后面增加包装规格的批准日期按修改日期。
      我们现在是只印核准日期，日期是最后一次补充申请的批准日期。理由是最后一次批准时省局已经把之前的补充申请批件收回去了，我们企业只有最后一次的补充申请批件。不只这样做是否正确？
      还有一种特殊的情况，就是中间曾经做过变更文字内容的补充申请，最后又增加了包装规格，这样变更文字的补充申请省局未收回，又发了增加包装规格的补充申请，这种情况左上角应该怎么印刷呀？
     

qiujian6666

个人觉得核准日期不会改变吧，改动的只是修改日期吧。没搞过，楼下回答

人民公仆

关于药品说明书、包装标签修订及变更包装规格有关问题的通知
时间:2007-12-12 14:15:00   来源:食品商务网

    各相关药品生产企业：

    根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及《药品注册管理办法》（局令28号）的规定，我局已按其相关要求对我省大部分药品的说明书、包装标签进行了核准和修订。为更好地做好该项工作，现对在说明书、包装标签的核准或修订和药品变更包装规格中的有关问题通知如下：

    一、关于药品说明书、包装标签修订

    （一）应按24号令规定进行修改而至今未申报核准或修订的品种。

    1．2006年6月1日前已获得批准文号品种但至今仍没有按照24号令进行核准的继续按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

    2．2006年6月1日后取得批准文号的品种，如下发的说明书及包装标签等已符合24号令规定的，不需再报省局核准。如不符合要求的，则仍需按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

    （二）已按24号令核准或修订需再次进行修订的品种。

    1．已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签，若仍有下列内容需要改动的，可由企业严格按照相关规定自行修改，并对所修改的内容负责（其核准或修订日期仍以原批件时间为准）。省局不再受理其变更的补充申请或备案。此种情况包括以下四个方面：

    （1）变更已授权的注册商标名称、企业标识、配色方案、防伪标识条码，增加已批准使用的商品名，变更委托生产信息、企业名称及生产地址（已获批准的）的，变更联系方式、设计版式、尺寸大小等内容的。

    （2）根据国家局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）要求，需在说明书或包装标签注明“运动员慎用”等相关内容和按国家局网站《24号令执行专栏》明确解释（如有效期××年××月××日因印刷困难可以直接标注××个月）或勘误的。

    （3）说明书、包装标签已按24号令核准或修订后发现有个别文字编排、书写错误或遗漏的，项目有颠倒或遗漏的。

    （4）在药品说明书和标签上根据国家局要求增加警示语的。

    2．已按24号令核准的品种如有以下几种情况的，经批准后需在说明书中增加“修订日期”项，修订日期为省局或国家局批准日期。

    （1）变更国内生产药品的有效期；

    （2）变更直接接触药品的包装材料；

    （3）按国家局相关文件及注册批件等要求需增加、变更或修订说明书、包装标签内容的（如按国家局文件或者补充申请批件修订标准、变更适应症、功能主治等）、国家局最新公布的说明书范本或勘误范本等有关内容的、企业自行增加涉及安全信息警示语的；

    （4）其他需报补充申请由省局或国家局批准的变更事项。

    二、关于药品包装规格变更

    （一）2007年11月30日前已上报的变更包装规格的补充申请，仍按原《药品注册管理办法》（局令17号）审批。

    （二）2007年11月30日之后申报变更相关包装规格的补充申请。

    1．每个品种以其最小销售单元为包装规格计（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他剂型参照相关规定），其包装规格发生变更的，省局原则上只受理其1～2个包装规格的备案申请。如需增加多个包装规格，省局将对其申请增加包装的合理性组织专家进行评价。同一品种不同包装规格说明书的核准日期应与其首次申请核准的包装规格的核准日期一致。

    2．仅中包装或大包装数量变化（最小销售单元的包装规格未发生改变的）。由企业自行变更，省局不再受理其相关的补充申请或备案。

    3．对于药品标准中[规格]项以装量表述的液体制剂（注射剂除外）、颗粒剂、散剂等仅装量改变，含量不发生变化的，按变更包装规格办理，由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，并对其变更包装规格的1个批号的样品进行药品注册检验；如含量发生改变的，则按变更药品规格办理。

    4．对于药品标准中[规格]项不是以装量表述，而在说明书中[包装规格]项以装量表述的上述制剂，改变其装量的，按变更包装规格办理。仅由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，不再进行注册检验。

    5．贴膏剂在药品标准中[规格]项以尺寸表述的，改变尺寸的，按变更药品规格办理。

    6．对于在包装内增加一次性手指套等辅助用具的，仍按变更包装规格办理。

    三、今后，如国家局对以上内容另有明确规定的，按国家局新规定执行。

    二００七年十一月三十日

咕咕

核准日期不会，修改日期改变。

中华骏捷

核准日期一定定终身，变动的是修改日期。

彤tong

这个是哪个省的呀？好像每个省规定不太一样的。

宇豪

中华骏捷 发表于 2012-11-8 11:18
核准日期一定定终身，变动的是修改日期。

不会吧，嫁人了还可以改嫁的，无非再去重新领个本本核准一下而已！

中华骏捷

宇豪 发表于 2012-11-21 06:42
不会吧，嫁人了还可以改嫁的，无非再去重新领个本本核准一下而已！

没办法国家就是这样订的。

ssafe

核准日期不会，修改日期改变。

wys_003

核准日期已最后一次为准，重新办理包装备案时，原批件要打撤销申请

草原梦想

都得增加吧，