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[行业动态] 这些药大变动,儿童、孕妇禁用

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药生
发表于 2019-12-16 21:32:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2019年12月12日,国家药监局挂网出多份药品说明书修订公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对云南红药胶囊等口服制剂、妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药、腰痹通胶囊、风湿马钱片、热毒宁注射液的说明书进行统一修订。

所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出补充申请,并报省级药品监管部门备案,日后将对违法违规行为依法严厉查处。

修订热毒宁注射液说明书

国家药品监督管理局决定对热毒宁注射液药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

公告显示,热毒宁注射液上市后监测数据显示该药品存在多项不良反应。具体如下:

1.过敏或过敏样反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。
2.全身:畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。
3.皮肤:皮疹、潮红、苍白、多汗等,皮疹以荨麻疹、斑丘疹、红斑疹伴瘙痒为主。
4.呼吸系统:咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等。
5.心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
6.精神及神经系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁不安、意识障碍等。
7.消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
8.用药部位:疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。
9.其他:眼睑水肿、眶周水肿、口唇肿胀,有喉水肿、肝生化指标异常病例报告。

新修订的说明书显示,2岁以下儿童禁用。

修订风湿马钱片说明书

国家药品监督管理局决定对风湿马钱片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项内容进行修订。

公告显示,上市后监测数据显示该药存在多项不良反应。具体如下:

1.神经系统:头晕、头痛,口舌、肢体等麻木。
2.胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。
3.皮肤:皮疹、瘙痒等。
4.全身:乏力、水肿等。
5.其他:呼吸困难、心悸,有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。

新修订的说明书显示,该药不宜超量、长期用药。对本品及成份过敏者禁用;孕妇禁用;肝肾功能异常者慎用。

修订腰痹通胶囊说明书

国家药品监督管理局决定对腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

公告显示,上市后监测数据显示该药存在多项不良反应。具体如下:

1.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等,有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。
2.其他:头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。

新修订的说明书显示,该药孕妇禁用;对本品及其组分过敏者禁用;消化道溃疡患者慎用;肝功能异常者慎用;月经期、哺乳期慎用;不宜与藜芦同用。

修订云南红药胶囊等口服制剂说明书

国家药品监督管理局决定对云南红药胶囊等口服制剂(包括胶囊剂、散剂)药品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行统一修订。

秀修订的说明书显示,本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。监测数据及文献报道显示,本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应,也有心悸、心律失常个案报告。对本品及其组分过敏者禁用。

新修订的说明书对【注意事项】更改如下:

服药期间,忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。

本品含乌头碱类成分,应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况,应立即停药并到医院就治。

不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。

严格按说明书用法用量使用,不得任意增加剂量、长时间服用。

心脏疾病患者慎用。
儿童慎用。
哺乳期妇女慎用。
虚症月经过多者慎用。

不宜与含有以下成分的药物合用:半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦,或遵医嘱。

修订妇科千金片等口服制剂处方药说明书

国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

公告显示,上市后监测数据显示该药存在多项不良反应。具体如下:

1.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。
2.皮肤:皮疹、瘙痒等。
3.神经系统:头晕、头痛、眩晕等。
4.其他:胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

新修订的说明书显示,该药孕妇禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

修订妇科千金片等口服制剂非处方药说明书

国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

公告显示,上市后监测数据显示该药存在恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等多项不良反应。

新修订的说明书显示,该药孕妇禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

对于以上修订说明书的药品,国家药监局要求相关生产企业在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。该药为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

整理:医药手机报
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药徒
发表于 2019-12-17 08:05:23 | 显示全部楼层
不是应该根据临床试验研究么?特别是特殊人群。单单不良反应?求解
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药师
发表于 2019-12-17 09:45:02 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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发表于 2019-12-17 10:42:44 | 显示全部楼层
都是中药制剂?
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药士
发表于 2019-12-17 12:25:49 | 显示全部楼层
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