复验期的讨论

mybill0914 · 发表于 2011-8-12 12:48:26

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本帖最后由 mybill0914 于 2011-8-12 12:58 编辑

复验期的讨论

复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。——新版药品GMP

这里不讨论原料药复验期如何确定，因为已有法规依据，这里主要想探讨物料的复验期。

问题1

假如MM物料没有规定有效期，也不清楚其生产日期，企业规定该物料的复验期为2年，2011.08.01接收，检验合格后入库。

——该物料复验期起始日期是从2011.08.01，复验期至2013.07.31？

问题2

假如MM物料没有规定有效期，其生产日期2010.07.25，企业规定该物料的复验期为2年，2011.08.01接收，检验合格后入库。

——A 该物料复验期起始日期是从2011.08.01，复验期至2013.07.31？

——B 该物料复验期起始日期是从2010.07.25，复验期至2012.07.24？

问题3

假如MM物料没有规定有效期，其生产日期2011.07.25，但规定了保质期为1年（如软管），2011.08.01接收，检验合格后入库。

——企业是否可以定复验期？

——过了保质期的物料经检验合格后是否还能继续使用，有何法规依据？

大呆子 · 发表于 2011-8-12 13:02:04

个人意见如下：

问题1、该物料复验期起始日期是从2011.08.01，复验期至2013.07.31

问题2、B 该物料复验期起始日期是从2010.07.25，复验期至2012.07.24

问题3、保质期是指产品在正常条件下的质量保证期限。保质期主要是在食品中，与有效期类似但又存在一定的区别，所以保持期后的产品个人认为不能继续使用。

yangmei7610 · 发表于 2011-8-12 13:06:03

这个要从质量风险的角度看，如果没有规定有效期的，企业自己定复验期，一般从自己的接收日期开始算，但是我们一般规定接近复验期的物料如果要使用，都要复验合格才投料，过了保质期的物料复验合格也不能使用，这个GMP培训的时候都是一再强调的。

mybill0914 · 发表于 2011-8-12 13:10:40

从食品管理的角度来讲，过了保质期还是能使用的，但过了保存期是不能使用的。供方为了减少其风险将产品定了保质期。

四叶花 · 发表于 2011-8-12 13:20:31

同意二楼的意见

大呆子 · 发表于 2011-8-12 13:23:36

yangmei7610 发表于 2011-8-12 13:06
这个要从质量风险的角度看，如果没有规定有效期的，企业自己定复验期，一般从自己的接收日期开始算，但是我 ...

确实

对于该公司如何确定复验期我觉得是另外一个问题，若从提出的问题来看，这样规定复验期可能有说不清的嫌疑

kingway · 发表于 2011-8-12 13:39:15

本帖最后由 kingway 于 2011-8-12 13:42 编辑

企业凭什么就规定复验期或者有效期为2年？
问题1：物料买来没有有效期，也没有生产日期，本身这就属于不合格物料，应该问问供应商为什么生产日期都没有，要是我，就直接退货了；
问题2：如果没有规定有效期，但是有生产日期，我认为企业不能自行规定复验期就是两年，应该企业立即制定稳定性考察方案，使用前进行复验，使用之前一直按照稳定性考察计划进行，储存期或者有效期是根据稳定性考察数据得来的，这需要一个累积的过程，假如你六个月后使用，你可以把复验期暂定六个月，稳定性考察继续，等什么时候数据积累够了，再进行变更，延长有效期或者复验期，总之，有效期或者储存期是要根据稳定性考察数据来确定的，企业自己规定，似乎不合理
问题3：复验期企业是可以制定的，如果你的情况允许，当然好
保质期和有效期虽然表述上有些区别，但本质是一样的，因为保质期是卫生部定义的，有效期是药监局制定的，呵呵，根据最新的卫生部GB7718-2011《预包装食品标签标准》中保质期的定义：预包装食品在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并保持标签中不必说明或已经说明的特有品质。
有一些食品国家是规定了保质期的，处于对产品安全使用的考虑，既然制定了有效期或者保质期，就不建议使用，如果你想使用，可能也没啥问题，呵呵

kingphage · 发表于 2011-8-12 13:43:35

同意KINGWAY,补充一点，产品的有效期也要跟着稳定性考察的结果进行变化。

lunmulunmu · 发表于 2011-8-12 13:44:06

同意版主的意见

钱小七 · 发表于 2011-8-12 15:31:15

复验最好能提前一个月，不影响使用。

wflyxm · 发表于 2011-8-12 17:28:11

复验期的讨论

复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。——新版药品GMP

这里不讨论原料药复验期如何确定，因为已有法规依据，这里主要想探讨物料的复验期。

问题1

假如MM物料没有规定有效期，也不清楚其生产日期，企业规定该物料的复验期为2年，2011.08.01接收，检验合格后入库。

——该物料复验期起始日期是从2011.08.01，复验期至2013.07.31？这个问题必须是要供应商提供生产日期的，三无产品你们公司也敢买呀。
问题2

假如MM物料没有规定有效期，其生产日期2010.07.25，企业规定该物料的复验期为2年，2011.08.01接收，检验合格后入库。

——A 该物料复验期起始日期是从2011.08.01，复验期至2013.07.31？

——B 该物料复验期起始日期是从2010.07.25，复验期至2012.07.24？应该是这个

问题3

假如MM物料没有规定有效期，其生产日期2011.07.25，但规定了保质期为1年（如软管），2011.08.01接收，检验合格后入库。

——企业是否可以定复验期？不可以的。
——过了保质期的物料经检验合格后是否还能继续使用，有何法规依据？个人意见是可以使用的

咕咕 · 发表于 2011-8-12 19:05:11

针对复验期个人意见同大呆子所答,但最好能提前一段时间复检,且复检后也应有使用期限

愚公想改行 · 发表于 2011-8-12 19:20:19

严重同意群主金的观点。许多物料其保质期也就2年，企业再制订个2年的复验期，也太夸张了吧？2年一复验的做法，我还真是第一次听说。

zb53236140 · 发表于 2011-8-12 22:05:53

新人报到。同意二楼意见。

yangmei7610 · 发表于 2011-8-16 08:36:46

但是对于很多物料来说，由于实验条件有限，企业做稳定性试验都是很难的，如果所有物料都做好像企业的负担也太重了

海棠依旧 · 发表于 2011-8-16 20:52:07

请问中药材、中药饮片如何定有效期？

zzx226 · 发表于 2011-8-17 10:02:19

同问中药材、中药饮片如何定有效期？以接收时间为准，多久呢。是否要按品种分别规定呢？饮片是有生产日期的。中药材是没有的。难道也要稳定性考察？生产几百种的话，要几百种都做有点困难。

280282478 · 发表于 2011-8-17 11:29:48

超赞同kingway建议

流水chj · 发表于 2011-8-17 13:22:55

同意KINGWAY，效期或复验期的制订要有依据，最好对此类物料进行稳定性考察后确定

vcime · 发表于 2011-8-24 03:10:36

要顶的啊，楼主辛苦了，谢谢

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