供应商质量档案

cuiwang2006

第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案， 档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。  是不是所有的物料都要做定期的质量回顾分析报告？例如洗洁精、包装材料？

小满pgy

洗洁精类不用，其它需要

yyylggglll

洗衣洁精就免了吧。

cuiwang2006

小满pgy 发表于 2013-8-13 16:26
洗洁精类不用，其它需要

如何确定需不需要，风险评估吗？

xjkk

需要，但复评时间可以不同，在管理规程中写明

cuiwang2006

yyylggglll 发表于 2013-8-13 16:26
洗衣洁精就免了吧。

消毒剂呢？

清风无嗔

cuiwang2006 发表于 2013-8-13 16:30
消毒剂呢？

消毒剂需要

宇豪

生产用主要原辅料和包装材料应该都是必须要有的，消毒剂没必要吧。

沙虫

很复杂.................

清歌一曲月如霜

消毒剂有必要

cuiwang2006

宇豪 发表于 2013-8-13 17:16
生产用主要原辅料和包装材料应该都是必须要有的，消毒剂没必要吧。

谢谢，有说消毒剂必要的

大草原制药人

你企业的物料是否分关键、主要和一般；那么你就按你企业物料的分级管理来分级供应商管理就对了。

佳俊

学习学习。

神农氏

这个没什么课讨论的。

孙艳红

所有物料都要定期评估，只是时间、频率设置不同而已。

静夜思雨

指南上360页有一个表格，可参考。

小兵

原辅料包材有供应商档案吧  别的不用

cuiwang2006

小兵 发表于 2013-8-14 11:21
原辅料包材有供应商档案吧  别的不用

都用吧。企业应对每家物料供应商建立档案。这是条款规定的

cuiwang2006

fsyylf 发表于 2013-8-13 23:26
所有物料都要定期评估，只是时间、频率设置不同而已。

  谢 谢，GMP意思是这样的

blue8eyes

第二百六十五条企业应当对每家物料供应商建立质量档案， 档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。  是不是所有的物料都要做定期的质量回顾分析报告？例如洗洁精、包装材料？
个人观点如下：
1.这条款出现在第七节 供应商的评估和批准
2.第七节 供应商的评估和批准 中第一条（即第二百五十五条）中明确到质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）......
其中可以明显看出GMP实质要求的“所有生产用物料的供应商”。
综上所述，个人认为“所有生产用物料的供应商”都要做定期的质量回顾分析报告。