中药提取变更供应商应如何评估？需要验证吗？

爱雨山 · 发表于 2014-1-22 08:48:05

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如题，中药提取如果更换药材供应商，或者增加原有供应商的药材品种，应该如何评估？需要生产试用吗？需要验证吗？需要做长期稳定性试验吗？请大家给解答下并说下依据！谢谢！

yuansoul · 发表于 2014-1-22 08:56:12

讨论过，你先搜索。此事，当时 @药仙 @无为 @开羽。。。。都有参加

岁寒三友 · 发表于 2014-1-22 08:59:26

要验证的，长期稳定性试验肯定需要做

爱雨山 · 发表于 2014-1-22 09:28:09

yuansoul 发表于 2014-1-22 08:56
讨论过，你先搜索。此事，当时 @药仙 @无为 @开羽。。。。都有参加

谢谢火星朋友！嘿嘿！

lunmulunmu · 发表于 2014-1-22 09:59:28

岁寒三友发表于 2014-1-22 08:59
要验证的，长期稳定性试验肯定需要做

同一个供应商，供应的同一种中药材，就确定产自同一个地方吗？中药材不是化学药，还是真实一些吧。

B!uE_GhoST · 发表于 2014-1-22 09:59:48

属于重大变更了。最好不要变更供应商了，麻烦的很。

小树风响 · 发表于 2014-1-22 10:03:16

如果这样的话，说实话，你需要验证的太多了，因为中药材不像化学原料药，质量那么稳定，有可能这一批药材不错，下一批药材可能就会差，取样也有一定的局限性，现在中药材市场大家也都知道的.........

lunmulunmu · 发表于 2014-1-22 10:05:36

我们是国内中药制药规模较大的企业，2012-2013年先后过了8次GMP认证，其中无菌药品3次，每次都涉及到中药材炮制、提取、浓缩。
规范附件5第四条，仅对中药注射剂提出与注册的产地一致，其他剂型因风险小，也未提出要求，我觉得实事求是。

爱雨山 · 发表于 2014-1-22 10:10:18

小树风响发表于 2014-1-22 10:03
如果这样的话，说实话，你需要验证的太多了，因为中药材不像化学原料药，质量那么稳定，有可能这一批药材不 ...

如果说不需要验证，有什么理论支持吗？

爱雨山 · 发表于 2014-1-22 10:18:55

lunmulunmu 发表于 2014-1-22 10:05
我们是国内中药制药规模较大的企业，2012-2013年先后过了8次GMP认证，其中无菌药品3次，每次都涉及到中药材 ...

那就是说如果是口服产品的中药材供应商变更评估后就不用再做验证了，注射用的需要是吗？

coffeewoman · 发表于 2014-1-22 10:32:09

若只是经销商变化，而产地没有变化，不需要验证

lunmulunmu · 发表于 2014-1-22 10:33:48

我们做事要实事求是，不要让那些伪专家把我们闷在GMP这个罐子里。