关于物料或产品合格证之辩

98版GMP第七十二产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
　　1.待包装产品的名称、批号、规格；
　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
　　4.已包装产品的数量；
10版GMP（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
搜索10版GMP及其附录都没有出现物料或产品合格证。

第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

制定相关的SOP限制人员进出库房。

第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

在物料或产品发放时，QA监督，双人复核。
第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

欧盟G M P规定：应有适当的规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误；已被取样的待包装产品的容器也应作好标记。

确保物料原包装的内容物与标识一致是物料入库接收时的重要控制指标，基于生产实际控制的需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性，如对供应商的系统控制或对物料进行红外鉴别等方式。
1.物料鉴别或核对确认的操作规程，相关记录，应规定对每种物料、每个批次、每次进货的每一件包装的内容物均进行鉴别或核对确认；
2.采用逐件核对的确认方式则应确保：对于由原辅料生产商直接供货的情形，企业应通过审计能够确认原辅料生产商有健全的质量管理体系，其生产操作经验证确认能够确保单件原辅料的标签不会贴错；对于由经销商供应原辅料的情形，除符合前一条件外，企业还应通过审计能够确认经销商资质齐全，规范可靠，能确保原辅料自离开其生产企业直至到达本企业的整个过程中，其质量没有受到任何影响。
3.对物料供应商进行现场审计，确保供应商的生产过程准确无误，保证每件物料的标签不会贴错。

采取以上措施，检验报告书、产品放行单、状态标识还不能说明物料或产品质量状态、确保每一包装内的原辅料正确无误？为什么每件物料还要贴合格证？

为什么在认证时会抓住一个合格证不放？

如有不妥之处，请大家指出。

@愚公想改行 @大呆子 @药仙

青城/怒云 · 发表于 2014-5-20 11:49:10

一个都不能少
少了不是怕麻烦
就是忘了
别找什么借口

lttz · 发表于 2014-5-20 11:50:27

青城/怒云发表于 2014-5-20 11:49
一个都不能少
少了不是怕麻烦
就是忘了

你能把贴合格证出处找到？

青城/怒云 · 发表于 2014-5-20 11:52:28

lttz 发表于 2014-5-20 11:50
你能把贴合格证出处找到？

想要国标还是企标

毛毛球 · 发表于 2014-5-20 11:53:35

虽然没有明显的字眼，但可以防止混淆，少不了的

lttz · 发表于 2014-5-20 11:53:43

青城/怒云发表于 2014-5-20 11:52
想要国标还是企标

国标

冰城 · 发表于 2014-5-20 11:54:51

lttz 发表于 2014-5-20 11:50
你能把贴合格证出处找到？

没有每件贴，但是下发了合格证，合格证指针对取样的容器进行粘贴，对取样有代表性。间接证明其他也符合规定。
合格证仅是一种证明手段之一，不是必须，对于目前也最好要有。

lttz · 发表于 2014-5-20 11:58:54

575231000 发表于 2014-5-20 11:54
没有每件贴，但是下发了合格证，合格证指针对取样的容器进行粘贴，对取样有代表性。间接证明其他也符合规 ...

取样检验合格就是这批物料合格，检验报告书、放行单、状态标识卡、货位卡也是手段啊。

月奴 · 发表于 2014-5-20 12:00:54

GMP未规定物料与产品必须没见外包装都贴合格证，但是大部分企业都做了

青城/怒云 · 发表于 2014-5-20 12:01:08

lttz 发表于 2014-5-20 11:53
国标

企标现成的
国标下班后找一下

大呆子 · 发表于 2014-5-20 12:05:55

在物料或产品发放时，QA监督，双人复核。

QA监督，双人复核：发一个物料要四人人，太过份了

药仙 · 发表于 2014-5-20 12:12:44

标签管理是一个重要的防止差错或者混淆的现场管理措施，在我们公司为了规范其使用制定了相应的现场标识管理文件。
一个企业管理的好坏往往可以通过规范的现场标识加以体现，我去过许多工厂发现现场标识好的企业其管理水平就很高，反之亦也。我们的内审文件中有136处体现出标签与标识项，可见其重要性。

认证时会抓住一个合格证不放是检察官认为你的基础管理出现问题，叫我也抓住不放滴

幻影 · 发表于 2014-5-20 12:19:05

你可以不贴啊。通过电子管理系统，扫码也能实现管控。

第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
　　（二）企业接收时设定的批号；
　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
　　（四）有效期或复验期。

GMP中就没说要合格证，至于你企业中要求你如何标识物料质量状态，你就必须要执行。而且这种管控必须要合理，要防止混淆和差错。

岁寒三友 · 发表于 2014-5-20 12:44:56

合格证表明物料状态，不同组别部门人员依据这个对物料直接使用

flash02 · 发表于 2014-5-20 13:10:03

个人认为，合格证并不是必须品，新版GMP也体现了这一点，只要你做好防止混淆和差错的措施即可。
就目前而言，合格证本身是一个很好的标识，很有用，而且中国人对于证件有根深蒂固的认同感，取消合格证这种形式，可能很多人接受不了。
新版GMP强调了物料和产品放行的作用，即放行后，才算合格，放行前只能待验储存，这其实也是从侧面上消弱了以前合格证所起的作用，以前的合格证，尤其是物料，多半都是检验合格即合格，现在不一样了。

wangwd123 · 发表于 2014-5-20 14:08:59

没强制要求必须逐件。
但为了避免差错、混淆，而且物料存在来回转运于车间、仓库的情况，逐件标识，可以保障每个岗位少出现错误（复核都不复核那就没法说了）。

愚公想改行 · 发表于 2014-5-20 14:14:42

个人认为要视情况而定：
物料合格证未必要有，在物料来货检验合格后办理入库，用绿色合格状态卡标识即可。进入车间的物料一定是合格的物料（否则物料领用程序就出问题了）。如果车间领用后的物料在车间内被污染不得使用，更换不合格状态标识。
中间产品、待包装产品需要有检验合格状态标识（也可用“合格证”代替），否则不得用于下道工序生产。
成品没必要有合格证（有些药企将装箱单设计成合格证，也没啥原则性问题）。若是整批产品不合格，那就真得出大事了，直接移到成品库不合格区，等着老板（或质量负责人）发话处理吧。

这么近那么远 · 发表于 2014-5-20 14:29:41

防止混淆的一个措施！

xhf123456 · 发表于 2014-5-27 10:30:35

关键是防止混淆，不一定需要每件贴合格证，主要有一个物料绿色合格状态标识就可以了。

bluedream0530 · 发表于 2014-6-5 16:50:46

就是个形式问题，待验物料、不合格物料都加强监控了，剩下的都是合格物料了，碰见周转量大的企业，不把仓库管理员和QA累死。何况物料进入车间，脱去外包装后，又没有合格证了，这下怎么保证呢。

[物料管理] 关于物料或产品合格证之辩

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