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公告 公告: 蒲公英制药论坛总版规 豚鼠 2022-8-3    
B证企业文件体系构思 attachment 孤独的漫游 2023-11-30 121057 羽你同行 昨天 16:30
3月初获批文的固体口服制剂申请上市生产GMP符合性检查的流程。 黑泥哥 2024-3-5 9297 黑泥哥 昨天 09:22
MAH-这些药品是否可以委托? 蒲公英 2021-10-15 122284 ahrpz 前天 15:58
MAH企业质量体系文件目录 attach_img heatlevel  ...23 孤宇 2023-6-29 593307 irwin009 前天 13:59
MAH质量管理体系文件目录 attachment heatlevel agree  ...234 xue509 2022-3-23 6710833 ABC168 前天 12:37
药品上市许可持有人(MAH)转让及生产场地变更流程(网上整理资料) attachment mofolca 2023-8-8 151509 雨禾 前天 11:46
原料药湿品合并后再干燥,是否属于混合? nianshuai 2023-11-16 8630 luobitao 前天 10:56
上市许可持有人需要受托企业提供每批委托产品批记录,是否可以提供? intellpro 2024-2-21 16419 williamtang 3 天前
求一个B证自检计划!!! 烟雨青楼 2024-3-19 2216 兔小四 3 天前
想请教个问题,现在输液品种委托生产加工费一般多钱 飞翔的翅膀 2024-3-19 4149 兔小四 3 天前
原料药生产管理经验可不可以做持有人生产负责人 - [回帖奖励 48 ] 13946060817 2024-1-23 18628 孤独的漫游 3 天前
高活性原料药产线 heatlevel - [回帖奖励 570 ]  ...23 我比烟花还寂寥 2023-1-14 562198 luobitao 3 天前
委托生产流程图 天澜沧海 2024-3-21 3273 孤独的漫游 3 天前
持有人确认受托方具有受托生产条件技术水平质量管理能力的评估报告 attachment New 孤独的漫游 3 天前 0132 孤独的漫游 3 天前
请帮忙参考一下MAH的组织架构图 新人帖 attach_img heatlevel  ...2 sat5204 2022-7-16 222110 风云幻灭 4 天前
唯一的一个品种转让,药品生产许可证需要注销吗? 新人帖 - [回帖奖励 30 ] 新禾伙人 2024-3-20 8107 微信c5709af3 4 天前
有分享B证申请资料的模板吗?局里面只有申请表和承诺书的模板 New 孤独的漫游 7 天前 14176 可亲可爱 4 天前
承接CMO代加工业务 新人帖 New 梵心vn2 7 天前 1160 xqliu 7 天前
承接CMO代加工业务 陈本建(江苏欧 2021-8-12 41872 周小周8122 7 天前
药品委托生产质量责任清单(模版) attachment heatlevel  ...2345 大呆子 2022-5-19 1018479 躺平中 2024-3-21 13:11
文献检索资料分享 attachment lyq535362550 2022-5-18 121544 躺平中 2024-3-21 13:08
药品生产质量管理规范符合性检查 申请材料清单 attachment sunguoqing 2022-5-16 81621 joe034 2024-3-20 15:04
MAH驻厂QA heatlevel  ...23 D。 2021-9-16 444948 雨中雪 2024-3-20 11:31
申办MAH相关问题解答汇总(北京市为例) attachment eric042877 2022-5-27 91663 11852452 2024-3-20 11:18
投票 MAH质量管理部门应该设定多少人? 鱼儿s7z 2024-1-26 11875 11852452 2024-3-20 10:41
药品注册资料分享 attachment heatlevel  ...23 lyq535362550 2022-5-18 404358 11852452 2024-3-20 10:36
MAH委托生产- 孕激素生产线CMO 藏好尾巴 2023-10-27 6609 藏好尾巴 2024-3-19 10:58
普药冻干CMO企业找寻 藏好尾巴 2023-6-1 7951 藏好尾巴 2024-3-19 10:55
20231228 江苏局药品委托生产政策宣贯会PDF 新人帖 attachment 烟雨青楼 2024-3-18 8215 _tMazd 2024-3-18 21:25
B证质量系统要点 attach_img 烟雨青楼 2024-3-18 5233 xqliu 2024-3-18 19:10
共用供应商 新人帖 attach_img  ...2 15941483572 2024-3-7 24636 lang3 2024-3-18 17:36
关于关键人员岗位职责 attachment 孤独的漫游 2024-2-24 7550 烟雨青楼 2024-3-18 16:47
MAH相关缺陷信息收集 芸羚儿0609 2024-3-5 9311 烟雨青楼 2024-3-18 16:42
受托生产企业退出机制管理规程及退出协议 attachment 鱼儿s7z 2024-2-20 11400 烟雨青楼 2024-3-18 16:38
分享委托储存、运输管理制度参考资料 attachment 晓风晨曦 2023-12-13 121026 烟雨青楼 2024-3-18 16:26
投票 你们省要求必须安排驻厂员到受托方全程监控吗? heatlevel  ...234 大呆子 2022-6-9 855865 烟雨青楼 2024-3-18 15:54
需一份委托生产的厂房、设施设备监督管理规程 谢娜hms 2023-10-11 3581 烟雨青楼 2024-3-18 14:11
对于委托生产的MAH企业,理论上最少多少人可以符合监管要求? 新人帖 heatlevel  ...2 阳光露台 2022-5-14 245530 烟雨青楼 2024-3-18 14:09
B证企业的药品生产场地管理文件(SMF)问题 heatlevel  ...2 spykow 2021-8-25 256501 ahrpz 2024-3-18 09:10
MAH产品放行时可不可以不看生产记录,只看检验记录? attach_img heatlevel  ...2 鱼儿s7z 2024-3-5 37751 大写的Z.123 2024-3-8 17:19
寻求CMO weiling 2022-5-26 3622 吴冬 2024-3-8 14:30
寻求 生物制品,冻干剂CMO 铃铃倩 2022-6-17 31238 吴冬 2024-3-8 14:29
寻找可以承接10mlPET瓶装口服液的CMO 新人帖 885685 2022-11-1 2709 吴冬 2024-3-8 14:27
MAH企业寻找化药口服固体CMO工厂:非肿瘤高活产线 15904111410 2023-4-3 121023 小易啊呀 2024-3-8 14:27
承接CMO 冻干、粉针、小容量注射剂,原料及固体口服制剂 新人帖 wskyu123 2022-3-14 51910 吴冬 2024-3-8 14:25
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