非无菌制剂原辅料微生物限度检测的问题

叶强 · 发表于 2020-1-9 09:39:08

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各位老师，上午好！
有个问题向大家请教一下。我公司生产非无菌的外用制剂，原辅料不做微生物限度检测，内包材是要做的。

问;2015版药典第四部的规定，非无菌制剂的原辅料限度参照制剂的规定是否要执行？即原辅料是否也要做微生物限度检测？

lilian2007177 · 发表于 2020-1-9 09:50:46

大体按照你的原辅料来源、本身抑菌特性、在处方中的比例、历史检测数据以及工艺过程进行风险评估，本身不容易滋生微生物的，比如强酸强碱防腐剂一类的，可以经过评估不进行微生物检测，其他的，基本都要做，而且你是外用的，单纯用药典四部的标准其实太宽了，总不能原辅料标准比制剂标准还宽吧，具体的制定质量标准时的考量，ICH Q6A里边的微生物标准制定的图挺清楚的，自己看看吧

Sieben590 · 发表于 2020-3-15 11:28:15

原辅料要做微生物限度检测

[质量保证QA] 非无菌制剂原辅料微生物限度检测的问题

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