不同规格注射剂注册批都要灌50L吗？？

Cap1 · 发表于 2020-1-9 16:53:03

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如题，最近在做三个规格的注射粉针剂注册批，要求上写的不同规格至少做50L，是每个规格都做50L还是总的加起来50L，三个规格自由分配呀？

飞凌大圣 · 发表于 2020-1-9 21:24:44

1、CDE要求50L也是无奈之举，目的就是为了你的生产具有代表性，要是不要求真有人敢做10L甚至5L。
2、最少50L当然是针对一个规格了，要是两个规格或者三个来分，一个规格搞个1L另一个搞49L也不违规啊，想想就知道了。
3、不是还有一句话吗，50L和10万个制剂单位选择较大者进行生产。具体是不是10万个制剂单位记不清了，楼主可以去查一下。
4、现在的批件都注明批量（多少支，药液多少公斤）了，需要变更向批准单位（CDE）申报补充申请。所以别为了图省事最后搞得自己哭笑不得。

个人理解，仅供参考！

椒陵小小兵 · 发表于 2020-1-9 20:19:54

没有吧

sokey26 · 发表于 2020-1-13 17:45:55

注册法规有要求50L吗？

Cap1 · 发表于 2020-1-14 08:36:39

sokey26 发表于 2020-1-13 17:45
注册法规有要求50L吗？

你好，有的，请参考《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求》

Cap1 · 发表于 2020-1-14 08:39:55

飞凌大圣发表于 2020-1-9 21:24
1、CDE要求50L也是无奈之举，目的就是为了你的生产具有代表性，要是不要求真有人敢做10L甚至5L。
2、最少5 ...

受教了，谢谢！

[研发注册] 不同规格注射剂注册批都要灌50L吗？？

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