模拟灌装用培养基可以在D级下配制，然后到C级去除菌过滤嘛？

老鸟

如题

PS：另外大家如何理解GMP附录无菌药品中

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konggejianaka

可以。
培养基模拟灌装试验是对无菌工艺的验证评价，起始点为无菌工艺的起始点；你的工艺采用除菌过滤，那就不是无菌配制，所以配制就不是模拟的起始点。不在产品工艺环境配制，重点保证过滤前液体的微生物负荷不对除菌工艺造成挑战即可。
很多公司也会直接采购成品培养基，制剂过滤，省去配制过程。

老鸟

蓝雨~ 发表于 2020-6-5 08:15
你们日常的配制操作是在哪里的

产品配制在C级环境啊

老鸟

徐占鳌 发表于 2020-6-5 07:54
现在培养基灌装有很多是考察从配置开始的，所以建议从配置开始模仿，我想知道你为什么要在D级配置而不在C级 ...

原因，可能厂房受限？或者其他吧。探讨哈

无云007

之前接触过用湿热灭菌除菌的，只要除菌效果可以接受应该没问题，毕竟目的是模拟灌装。

徐占鳌

现在培养基灌装有很多是考察从配置开始的，所以建议从配置开始模仿，我想知道你为什么要在D级配置而不在C级使用配置系统配置？

蓝雨~

你们日常的配制操作是在哪里的

钱益善

无菌工艺模拟验证，充除菌过滤开始就需要记录验证

2487070400

就这样干的

最初

应从除菌第一步开始，验证指南上有规定

xuanyuan20008

konggejianwjx 发表于 2020-6-5 08:51
可以。
培养基模拟灌装试验是对无菌工艺的验证评价，起始点为无菌工艺的起始点；你的工艺采用除菌过滤，那 ...

赞同，只要你的除菌过滤前微生物符合要求，你在哪配制都可以

哈尔滨-HR

不可以，因为产品溶液配制在C级别。

bwybwybwy

按图
对照操作

微信9b91fd5c

个人理解，培养基模拟灌装是以除菌过滤开始作为模拟灌装考察的重点。不过，之前的培养基准备也需要基于风险评估，比如实际工艺是在不锈钢系统中进行，应该考虑不锈钢系统相关的风险对除菌过滤前的微生物负荷影响。对于阶段性工艺流，比如原液是从其他车间转移到制剂车间完成灌装，培养基准备无法重现原液的状态，可以通过评估来设计。但是无论怎么样，培养基的配制也应该考虑除菌过滤前10cfu/100mL的限度要求，D级的配制环境是否会影响你的微生物负荷？

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zhangshiyu321

为什么不在C级区？附录不是很清楚吗？产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）

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老鸟

zhangshiyu321 发表于 2020-6-14 08:36
为什么不在C级区？附录不是很清楚吗？产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）

我也认为应该是在C级，想看看大家怎么控制的

赵静敏

1、大佬儿，你的标题培养基灌装，其中有一个字打错了，我个人感觉最为无菌制剂工作者，不该出现这种低级错误。
2、模拟应该是从无菌操作开始，您说的配制洁净级别可以的，我见过在气闸室做过培养基预溶解的，然后在倒进配制罐，进行后续的操作。

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老鸟

赵静敏 发表于 2020-6-14 09:14
1、大佬儿，你的标题培养基灌装，其中有一个字打错了，我个人感觉最为无菌制剂工作者，不该出现这种低级错 ...

你也有错字
共勉

老鸟

赵静敏 发表于 2020-6-14 09:14
1、大佬儿，你的标题培养基灌装，其中有一个字打错了，我个人感觉最为无菌制剂工作者，不该出现这种低级错 ...

你也有错字
共勉

老鸟

赵静敏 发表于 2020-6-14 09:14
1、大佬儿，你的标题培养基灌装，其中有一个字打错了，我个人感觉最为无菌制剂工作者，不该出现这种低级错 ...

你也有错字
共勉