目前药品注册分类到底是怎么样的呢？

PharmLink

有个2药品注册分类的问题请教咨询：
1） 企业按照1类新药报CDE的， CDE也是按照1类进行承办的，为什么最终的药品注册批件注册分类中没有“1类”的字样？
2） 在注册分类7月1日新法规实施前， 除了1类的，有对2类、3类进行注册分类吗？

cpucountd

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）：
一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。
二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。

yeshu123171

化学药品注册分类目前化学药品新注册分类共分为 5 个类别，分别如下：

1 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 1 类新药最核心的要求就是全新的分子结构且境内外均未上市。比如恒瑞医药用于治疗 Her2 阳性乳腺癌复发或转移性乳腺癌的吡咯替尼、豪森医药的第三代 EGFR 抑制剂奥美替尼等等都属于化药 1 类新药。

2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 按照定义来看，化药 2 类也是新药范畴，即与 1 类新药一样都要示境内外均未上市。区别在于 2 类新药的活性成份是已知的药物分子，但是在结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等有所优化，并体现出明显临床优势。下面我们分别举例说明。结构优化：这里的结构优化主要是指光学异构体优化、成盐或改变酸、碱根、金属元素，或者形成非共价健衍生物。比如说已上市抗生素氧氟沙星是消旋体，后来又推出了光学纯的左氧氟沙星上市，左氧氟沙星的杀菌效果明显优于氧氟沙星。随着药企的专利意识和研发投入的提升，想通过这一途径来取得药品上市越来越难了。剂型优化：主要指含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径。比如我们硝苯地平最早由德国拜耳在 1969 年开发上市，后来拜耳又推出了硝苯地平控释片（拜新同），拜新同即可归为剂型优化类型。再比如绿叶制药的紫杉醇脂质体。处方优化：含有已知活性成份的新复方制剂。这个字面比较容易理解，在实际操作中要能找已知活性药物的组合并且体现出复方优势还是比较困难的。2018 年 1 月份，葛兰素史克用于治疗 HIV 的单片复方制剂绥美凯（Triumeq）在国内上市。绥美凯即是包含 Tivicay、Abacavir、Lamivudine 三种药物分子的复方制剂。因其优良的疗效，该药在全球上市一年后就成为“重磅炸弹”药物。适应症：主要指含有已知活性成份的新适应症的制剂。我们通常说的“老药新用”，就是在说这一路径。最著名的例子莫过于降糖神药二甲双胍了，当前针对该药的新适应症仍在开发中。很多在早期开发阶段先选择某一个适应症争取尽快上市，然后上市后再去拓展适应症的开发策略，也是基于这一路径。这种方式在肿瘤药的开发中可能会最常碰到。
3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。


4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 化药 3 类和 4 类区别在于 3 类是境外上市的原研药品，4 类是境内上市的原研药品。将境内外原研区分开，主要应该是考虑到人种差异因素，化药 3 类在临床试验时需要做临床试验验证有效性。常见的首仿概念，原来还可以简单地以境外原研上市境内无产品上市来界定。随着国内原研产品的不断上市，首仿就只能是看是不是国内首家仿制药上市了。


5 类：境外上市的药品境内上市(又分5.1和5.2）不多说了。

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yeshu123171 发表于 2020-7-9 14:13
化学药品注册分类目前化学药品新注册分类共分为 5 个类别，分别如下：

1 类：境内外均未上市的创新药。 ...

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