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[质量保证QA] GMP记录管理

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发表于 2020-7-7 14:56:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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记录如何受控发放,回收与归档?
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药徒
发表于 2020-7-7 15:07:43 | 显示全部楼层
记录管理主要体现的是完整性;真实性;及时性;可追溯性;
完整性:记录保存要完整;书写完整;不能有简称或者简写;
真是性:做我所写;做什么写什么;按照过程做;不要怕犯错,犯错也要如实记录;
及时性:不能书写回忆录,边做边写;
可追溯性;一般都是记录模板受控了就想文件受控一样;发放受控;一般都是有QA发放;制作;回收;这样就比较完善;一般需要一个人专门来管理这方面;受控码后者记录编号是一定有的。这个是可追溯性的最主要体现。
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药徒
发表于 2020-7-7 15:02:43 | 显示全部楼层
专人管理,打识别号,一一对应,识别号质量部文件管理员专有,
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药徒
发表于 2020-7-7 15:03:19 | 显示全部楼层
记录最好是整本发放与回收,最好是装订版无法拆卸与更改的,这样归档也容易,有错也不易更改,只能走偏差,减少错误的发生。其次是电子数据管理,直接电脑存档的,这样管理也方便
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药徒
发表于 2020-7-7 15:59:28 | 显示全部楼层
每个公司不一样,这个得根据公司规模、性质和实际情况来决定。可以看下我之前发的一个帖子,里面有大神回复
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药徒
发表于 2020-7-7 16:00:21 | 显示全部楼层
整本发放,设置页码,所有辅助记录由QA处领取记录,写完回收。
做起来肯定可以做,只是对于每个公司来说这样做的话会增加很大的工作量,而且所有的记录异常都需要体现
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药徒
发表于 2020-7-7 16:33:48 | 显示全部楼层
发多少,发给谁。到时候对应收回来就好了。不要太复杂。
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药徒
发表于 2020-7-7 17:09:18 | 显示全部楼层
记录就是数据的载体,关键是要控制数据完整性,根据每个公司的实际情况,控制措施会在不同层级上。个人认为,记录管理应该是很灵活,应该有出现各种情况的措施才可以,如若不然,受控也只是某种意义上的受控!
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发表于 2020-7-7 17:28:42 | 显示全部楼层
按记录发放顺序盖记录发放码:
1、少量记录随印随盖记录发放码
2、大量记录印刷成册加封皮,内页印刷页码,封皮加盖记录发放码
3、发放时登记份数/页码等信息,按数收回
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药徒
发表于 2020-7-8 09:20:18 来自手机 | 显示全部楼层
可以采购受控制章,发放的盖章,并写领用记录,回收和归档也一样
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药徒
发表于 2020-9-2 12:50:52 | 显示全部楼层
我最近在纠结需要电子版打印的记录要怎么管理 怎么受控 比如签名备案表 肯定是在电子版上打出员工姓名 然后员工签字备案 这种的要怎么受控呢
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发表于 2020-11-20 09:31:51 | 显示全部楼层

记录管理主要体现的是完整性;真实性;及时性;可追溯性;
完整性:记录保存要完整;书写完整;不能有简称或者简写;
真实性:做我所写;做什么写什么;
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