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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 真空干燥烘箱验证
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[确认&验证] 真空干燥烘箱验证

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花儿朵朵dan
药徒
发表于 2020-7-23 10:01:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友：我们有个低温脉冲真空干燥机，用来烘中药浓缩液浸膏，这个做验证时温度分布需要空载满载都做吗，满载放物料时，箱内温度和药液温度在烘干过程是持续升高的，不是一个恒温状态，怎么做满载和定接受标准呢？只做空载行吗

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花儿朵朵dan
药徒
 楼主| 发表于 2020-8-20 11:29:06 | 显示全部楼层
又有一个问题，空载时测箱体温度呢，还是板层温度，设备是通过热水给每个板层加热的，好像箱体的分布不太好
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ollyomer
药徒
发表于 2020-7-23 12:30:15 | 显示全部楼层
我们做热分布的目的在于确认干燥设备内，温度均匀度、温度波动度、温度偏差等符合要求或找到最冷点或最热点等。而你所描述的过程是一个动态的过程。
如果只做空载，不需要考虑空载的持续的升温过程吗？那我们做一个恒温空载的目的是什么？
建议：1从产品上考虑接受标准问题，产品是否有对温度的不均匀有严格要求。如水分，温度过高分解、升温速率等。是否可以结合产品性质进行，如测试各分布点产品的水分。
2对分布点各温度的监测，也可以确定最冷点和最热点。
3咨询供应商的建议。结合相应国标执行。
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花儿朵朵dan
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-23 16:51:38 | 显示全部楼层
ollyomer 发表于 2020-7-23 12:30
我们做热分布的目的在于确认干燥设备内，温度均匀度、温度波动度、温度偏差等符合要求或找到最冷点或最热点 ...

感谢指点！我们目前只做了空载的温度分布，没有考察升温，也没有结合产品，做的太简单，现在再确认就想着做完善，请问我现在产品工艺比较稳定，有必要做升温过程吗
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zhangshiyu321
发表于 2020-7-24 06:31:34 来自手机 | 显示全部楼层
花儿朵朵dan 发表于 2020-07-23 16:51
感谢指点！我们目前只做了空载的温度分布，没有考察升温，也没有结合产品，做的太简单，现在再确认就想着做完善，请问我现在产品工艺比较稳定，有必要做升温过程吗

觉得有必要
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ollyomer
药徒
发表于 2020-7-24 08:47:12 | 显示全部楼层
花儿朵朵dan 发表于 2020-7-23 16:51
感谢指点！我们目前只做了空载的温度分布，没有考察升温，也没有结合产品，做的太简单，现在再确认就想着 ...

有没有必要 还要看你产品工艺要求。
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钱多多12
发表于 2020-7-24 08:50:12 来自手机 | 显示全部楼层
个人认为有必要，不结合产品等于没有做
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大安人
药徒
发表于 2020-7-26 22:39:13 来自手机 | 显示全部楼层
像这类验证我觉得一定要根据产品的特性，去做设备的验证，不要因为要做验证而做验证我感觉我好深奥哦
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点评

巴巴
请问委托生产怎么根据产品做，多个产品，只给你生产一次。  详情 回复 发表于 2020-12-2 14:32
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巴巴
药徒
发表于 2020-12-2 14:32:55 来自手机 | 显示全部楼层
小童 发表于 2020-07-26 22:39
像这类验证我觉得一定要根据产品的特性，去做设备的验证，不要因为要做验证而做验证我感觉我好深奥哦

请问委托生产怎么根据产品做，多个产品，只给你生产一次。
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