QA对工程项目的管理

青霜冰

目前准备建造新厂房，工程项目管理文件缺失，QA也不是太清楚工程项目中有哪些东西需要介入审核，最后纳入GMP文档管理。附件中是我整理的材料，还请各位同仁帮忙看一下，查漏补缺 工程项目QA接收材料汇总.pdf (59.52 KB, 下载次数: 92)

2020-8-4 11:26 上传

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青霜冰

MJ__91 发表于 2020-8-4 13:26
一张图就解决的问题，没必要搞个pdf了吧大兄弟

谢谢提醒，这就来上图，哈哈哈

gaoh12

你这个分类有点乱，厂房设施设备相关图纸管理和厂房设施设备的确认要分开的，

首先要区分QA和设备部的管辖范围：一般厂房的设计图纸、竣工图纸，以及建筑过程中的设计说明、材质证明文件、管路等的酸洗钝化方案报告等归设备部管理，跟GMP相关的图纸最起码有厂区平面图（所有控制区）、人流、物流分布图、空调系统、水系统、工艺气体系统布局图、设备平面布置图、压差分布图等，还有一些更详细的就看每个公司的要求了；

其次就是厂房设施设备确认了：URS、FAT、技术说明、功能说明、SAT、系统P&ID图、DQ、IQ、OQ及PQ， 这个要看每个模块的复杂程度了，不一定所有的文件都有。

椒陵小小兵

所有设备设施的URS、4Q、FAT、SAT文件以及对应的图纸即可

陌上人如鬼1

风口，互锁，风管这类的也要有，空调系统嘛，也就差不多，做细一点，老师不会太挑刺的

MJ__91

一张图就解决的问题，没必要搞个pdf了吧大兄弟

青霜冰

椒陵小小兵 发表于 2020-8-4 11:45
所有设备设施的URS、4Q、FAT、SAT文件以及对应的图纸即可

图纸这块能详细点吗？就是怕有漏掉的。

青霜冰

gaoh12 发表于 2020-8-4 13:54
你这个分类有点乱，厂房设施设备相关图纸管理和厂房设施设备的确认要分开的，

首先要区分QA和设备部的管 ...

好的，谢谢解答

东北以东

准备建造是最好的时机
一要关注报材料需要准备的图纸
二看验证内容
三就是SOP需要
QA一定要先提要求，等结束后审文件再说不合格就晚啦

椒陵小小兵

青霜冰 发表于 2020-8-4 13:44
图纸这块能详细点吗？就是怕有漏掉的。

额，你做设备的验证，基本上图纸（布局图、IO点位图、电路图、设备结构图纸他都会有的）与在安装确认的时候都要确认的

李明翰

如果刚刚开始，又有经验的话，就很好控制，首先厂房设计验证，跟踪施工，防止验收与期望不合，不断的整改
然后是系列URS，慢慢做，一次做好比什么都方便
起草文件，申报资料什么的都可以开始准备

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weade-allen

这啥玩意哈。建议按facility；cleaning utility; 工艺设备（自动化和非自动化）；辅助设备去分类。从需求阶段，设计阶段；建造阶段；测试阶段，交付阶段去分类。这样流程下来不会乱。你这样的文件弄出来就是小作坊。