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[确认&验证] 缓冲间的自净时间有要求吗?

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药徒
发表于 2020-8-10 13:53:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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缓冲间的自净时间有要求吗?还是10-15分钟就行?
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宗师
发表于 2020-8-10 14:02:19 | 显示全部楼层
这需要你去验证,然后写入文件
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药生
发表于 2020-8-10 14:28:40 | 显示全部楼层
这要根据你缓冲间的送风量、换气次数去换算的。做一下自净时间的验证得出个具体时间就好了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-8-10 15:30:13 | 显示全部楼层
二分之一智慧 发表于 2020-8-10 14:28
这要根据你缓冲间的送风量、换气次数去换算的。做一下自净时间的验证得出个具体时间就好了

怎么换算吗?有计算公式?
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药生
发表于 2020-8-10 15:48:00 | 显示全部楼层
missqueenie 发表于 2020-8-10 15:30
怎么换算吗?有计算公式?

我们都是通过测尘埃粒子数来确定自净时间的
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药徒
发表于 2020-8-10 16:15:24 | 显示全部楼层
根据实际测试来吧,没有硬性规定!但是也可以参考各个级别的自净参考时间
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药徒
发表于 2020-8-10 16:29:12 | 显示全部楼层
具体时间需确认验证得到。
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发表于 2020-8-10 21:00:51 来自手机 | 显示全部楼层
用尘埃粒子计数器进行验证,我司的尘埃粒子计数器内置该法规
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大师
发表于 2020-8-10 21:35:35 | 显示全部楼层
药品GMP附录-无菌药品要求,(八)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警成限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。
所以,只要是洁净房间就应该做自净时间。
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