缓冲间的自净时间有要求吗？

missqueenie · 发表于 2020-8-10 13:53:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

缓冲间的自净时间有要求吗？还是10-15分钟就行？

苦瓜和尚 · 发表于 2020-8-10 14:02:19

这需要你去验证，然后写入文件

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-10 14:28:40

这要根据你缓冲间的送风量、换气次数去换算的。做一下自净时间的验证得出个具体时间就好了

missqueenie · 发表于 2020-8-10 15:30:13

二分之一智慧发表于 2020-8-10 14:28
这要根据你缓冲间的送风量、换气次数去换算的。做一下自净时间的验证得出个具体时间就好了

怎么换算吗？有计算公式？

二分之一智慧 · 发表于 2020-8-10 15:48:00

missqueenie 发表于 2020-8-10 15:30
怎么换算吗？有计算公式？

我们都是通过测尘埃粒子数来确定自净时间的

hkj456@tom.com · 发表于 2020-8-10 16:15:24

根据实际测试来吧，没有硬性规定！但是也可以参考各个级别的自净参考时间

13675208275 · 发表于 2020-8-10 16:29:12

具体时间需确认验证得到。

中邦兴业岩大侠 · 发表于 2020-8-10 21:00:51

用尘埃粒子计数器进行验证，我司的尘埃粒子计数器内置该法规

LanBo · 发表于 2020-8-10 21:35:35

药品GMP附录-无菌药品要求，(八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警成限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
所以，只要是洁净房间就应该做自净时间。

[确认&验证] 缓冲间的自净时间有要求吗？