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[生产制造] 大输液剂型使用的玻瓶是否需要干热灭菌

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药生
发表于 2020-8-11 16:38:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬,大输液生产线上对于玻瓶除菌除热原如何处理?如果不用隧道烘箱进行干热灭菌,可否用注射用水洗进行除菌除热原?
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药徒
发表于 2020-8-12 09:49:10 | 显示全部楼层
非最终灭菌的要灭菌使用,最终灭菌的可以风险评估后用饮用水--纯化水--注射用水  洗后使用
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药徒
发表于 2020-8-12 08:52:56 | 显示全部楼层
洗瓶机清洗玻瓶作用应该是降低玻瓶污染,减少可见异物不溶性微粒啥的。注射用水温度能达到灭菌的要求吗?光靠冲洗怎么保证做到完全的除热原或达到无菌保证水平?不干热,残留的注射用水怎么处理,是否对产品含量有影响?
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药徒
发表于 2020-8-12 09:24:36 | 显示全部楼层
大输液的玻瓶是否需要干热灭菌这得分情况,非最终灭菌产品肯定是要的,最终灭菌产品是需要看各公司对风险的把控,不干热也是可以的,但必须有相应的控制手段,干热肯定是最好的
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药徒
发表于 2020-8-13 11:21:00 | 显示全部楼层
以现在的注册要求来看,甚至要除热原
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药徒
发表于 2020-8-13 11:21:40 | 显示全部楼层
爱死了昨天 发表于 2020-8-12 08:52
洗瓶机清洗玻瓶作用应该是降低玻瓶污染,减少可见异物不溶性微粒啥的。注射用水温度能达到灭菌的要求吗?光 ...

清洗除热原是稀释的原理
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