大输液剂型使用的玻瓶是否需要干热灭菌

zk8031 · 发表于 2020-8-11 16:38:36

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请问各位大佬，大输液生产线上对于玻瓶除菌除热原如何处理？如果不用隧道烘箱进行干热灭菌，可否用注射用水洗进行除菌除热原？

qwh235332 · 发表于 2020-8-12 09:49:10

非最终灭菌的要灭菌使用，最终灭菌的可以风险评估后用饮用水--纯化水--注射用水洗后使用

爱死了昨天 · 发表于 2020-8-12 08:52:56

洗瓶机清洗玻瓶作用应该是降低玻瓶污染，减少可见异物不溶性微粒啥的。注射用水温度能达到灭菌的要求吗?光靠冲洗怎么保证做到完全的除热原或达到无菌保证水平？不干热，残留的注射用水怎么处理，是否对产品含量有影响？

陌上人如鬼1 · 发表于 2020-8-12 09:24:36

大输液的玻瓶是否需要干热灭菌这得分情况，非最终灭菌产品肯定是要的，最终灭菌产品是需要看各公司对风险的把控，不干热也是可以的，但必须有相应的控制手段，干热肯定是最好的

言午 · 发表于 2020-8-13 11:21:00

以现在的注册要求来看，甚至要除热原

言午 · 发表于 2020-8-13 11:21:40

爱死了昨天发表于 2020-8-12 08:52
洗瓶机清洗玻瓶作用应该是降低玻瓶污染，减少可见异物不溶性微粒啥的。注射用水温度能达到灭菌的要求吗?光 ...

清洗除热原是稀释的原理

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