无菌生产工艺生产得产品，产品所用的无菌原辅料，取样间问题

尚坡

公司有两套空调机组，一套给无菌产品用的（B+A，局部C级），一套给非无菌产品用的（D级），这两个产品生产区域是分开的，现在想在非无菌产品的生产区域，改造一下建个取样间，给无菌产品原辅料取样用。问题一、这个取样间有必要设置成B+A级么，设置成C+A（A为超净台）可以么？？？？毕竟是在A级超净台下取样的。为什么不设支撑B+A呢，空调机组风量有限。问题二、这个取样间虽然和非无菌生产区域连着，可是分别有各自的人员物料通道的，算是与生产区分开，那么取样间可以和生产区共用一台空调机组么？？？问题三、如果问题二成立即-----取样间和生产区可以共用空调机组，取样间级别是B+A级即无菌区，而生产区却是D级的，就不符合2019厂房设计国标中无菌产品和非无菌产品不得共用一套机组的要求了。问题四、大家企业的无菌取样间不使用时空调机组日常是怎么管理，全天候开机还是值班模式，或是不使用时关机使用当天清场消毒，测环境，合格后自净在取样

Qiang.T

独立一个工作机组或者接到无菌机组。你要接非无菌机组自己都说过不了GMP的

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尚坡

Qiang.T 发表于 2020-8-19 15:23
独立一个工作机组或者接到无菌机组。你要接非无菌机组自己都说过不了GMP的

如果有空间就不用这么麻烦了，关键是没有空间

117342780

问题一：取样间可以不设置B+A环境，因为进入B级的还是要经过除菌过滤或灭菌的。如果是无菌物料，通过拆包VHP消毒进入B级区的，C+A不可以。
问题二：取样间你可以把它算到生产区的，理论上是可以和生产共用一套空调的，但是要评估是否会对其他房间造成污染。
问题三：可以和你的其他空调机组共用，但是你这设计很奇怪，B+A怎么套了一个局部C级呢，难道你的C级跟B+A共用一套空调系统？

问题四：你是跟其他空调系统共用的，你就要根据实际情况进行评估。如果计算下来全年停机时间长，那么可以做好取样计划，集中进行取样，不要今天取一样，明天取一个。取样完了，停机。

尚坡

117342780 发表于 2020-8-19 16:39
问题一：取样间可以不设置B+A环境，因为进入B级的还是要经过除菌过滤或灭菌的。如果是无菌物料，通过拆包VH ...

问题三、是的C级和B+A是一套空调系统，有问题？

尚坡

117342780 发表于 2020-8-19 16:39
问题一：取样间可以不设置B+A环境，因为进入B级的还是要经过除菌过滤或灭菌的。如果是无菌物料，通过拆包VH ...

你的第一个解答没看明白

bachelor/xin

取样间设置成C+A可以的

117342780

尚坡 发表于 2020-8-19 17:42
你的第一个解答没看明白

你问原辅料取样可不可以是C+A

首先进入B级的物品肯定是要经过灭菌或除菌过滤进入B级的，你的原辅料如果进入B级区也要经过这样的处理，那么在C+A环境下取样是没有问题的。
还有就是有些物料本来就是无菌包装的，进入B级只要通过脱掉外层包装，然后进入灭菌，如表面VHP处理进入B级区的，你就不可以在C加A环境下开包装取样，然后在封装进B级区。

117342780

尚坡 发表于 2020-8-19 17:37
问题三、是的C级和B+A是一套空调系统，有问题？

可以共用，防止污染交叉污染，空调耗能，压差控制，能做好就行