设备确认批次及多品种确认多少个品种问题再咨询

zyjkf · 发表于 2020-9-16 18:07:17

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一：设备，包括灭菌柜性能确认，做1批产品的批次，不做3批，符合法规否，即检查可能有专家建议做3批，但只是建议，没法规依据，没有缺陷。
二：多个品种均使用该设备时，如压片机、包衣机、制粒机，是否每个品种都做性能确认?如果通过评估，只做一个品种，符合法规否，即检查可能有专家建议做多个品种，但只是建议，没法规依据，没有缺陷。

误入浮华 · 发表于 2020-9-16 19:04:43

第一个问题，灭菌柜性能确认，是和灭菌工艺有关，一般是做装载热分布和热穿透，为了确认是否有重现性，做3柜次，不一定是三批。比如你一批有多个柜次
第二个问题，设备性能可以选择一个品种来做，但是这个设备是新增的话，涉及到变更，那就是所有的品种要做相关工序的工艺验证了，此时和设备验证无关

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误入浮华 · 发表于 2020-9-16 19:05:26

个人意见，仅供参考，我做验证也才3年，如有不妥之处，还请提出指正，谢谢

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zyjkf · 发表于 2020-9-16 20:47:02

不是指灭菌柜。另，指的再确认

zyjkf · 发表于 2020-9-17 13:04:37

博尔特也出来了啊

[确认&验证] 设备确认批次及多品种确认多少个品种问题再咨询

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