同一生产工艺，因为预期用途不同，药品和医疗器械能否共用生产线？

Wincy

各位前辈，我有个问题想请教大家，我们公司主要生产透明质酸钠产品，目前根据预期用途都是归为医疗器械的，现在想扩大产品预期用途，往药品发展。两者生产工艺是一样的，就是一个为医疗器械，一个为药品，请问能共用生产线或生产车间吗？谢谢！



补充内容 (2020-9-22 15:25):
欢迎各位前辈发表自己的意见！我们需要采纳不同人的意见。

jhf1006

10版GMP中第四十六条，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
医疗器械生产质量规范中没有这方面的要求。
也就是说GMP中没反对，你就可以做。
要考虑污染与混淆的风险。
最主要的是省局的许可，医疗器械与药品的管理部门的同意。

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爱吃锦鲤型

我觉得可以

weaponinbird

可能还是得看是什么药品吧，而且共线的风险是否能被有效降低

医疗器械技术

系统的风险评估，很多情况是很难共用，不同的产品肯定存在工艺的差距参数的不同。同时进行切换的过程风险很难做

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dongdongzhang

如果两种工艺完全一致，可以共线！但必须做到完全符合药品的GMP要求！按高标准要求进行生产！都按药品的标准进行生产！就不会存在交叉污染的情况了！如果按两种标准要求，进行两种控制，就会存在共线的问题！

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Wincy

dongdongzhang 发表于 2020-9-21 18:51
如果两种工艺完全一致，可以共线！但必须做到完全符合药品的GMP要求！按高标准要求进行生产！都按药品的标 ...

好的，谢谢！

Wincy

jhf1006 发表于 2020-9-21 14:13
10版GMP中第四十六条，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
医疗器械生产质量规范 ...

好的，谢谢！

Wincy

weaponinbird 发表于 2020-9-21 17:13
可能还是得看是什么药品吧，而且共线的风险是否能被有效降低

嗯，是的。

Wincy

李立12 发表于 2020-9-21 18:31
系统的风险评估，很多情况是很难共用，不同的产品肯定存在工艺的差距参数的不同。同时进行切换的过程风险很 ...

好的，知道了。谢谢！