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[质量保证QA] 软件确认

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药徒
发表于 2020-9-28 10:37:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,请教一下,如果使用Minitab软件进行统计分析,对于该软件需要进行哪些项目的确认吗?在3Q确认过程中
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药徒
发表于 2020-9-28 16:27:30 | 显示全部楼层
第一:你用来做统计分析,所以至少是个中等影响(或者低风险)。第二:MINBAL应该属于1类软件,要确认一些基本信息。第三:你用软件是用来统计的,那您就确保使用的公式、统计方式是合适的,所以要进行确认下就可以了。相当于对配置进行说明。
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药徒
发表于 2020-9-28 10:55:02 | 显示全部楼层
IQ:软件安装环境确认(硬件和操作系统)、软件版本确认;OQ:软件各功能确认,通过一个案例用人工统计和软件统计进行对比,有需要再做个软件备份完事。
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药徒
发表于 2020-9-28 10:52:16 | 显示全部楼层
买软件,供应商不给你们做?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-28 13:14:09 来自手机 | 显示全部楼层
MaxMoore 发表于 2020-09-28 10:52
买软件,供应商不给你们做?

PQ. 自己做哈
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药生
发表于 2020-9-28 14:14:10 | 显示全部楼层
用的是正版吗?
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药徒
发表于 2020-9-28 14:52:12 | 显示全部楼层
不需要做验证吧,你只是用里面的软件功能进行统计学分析,做这个确认的意义在哪儿,那条法规或者指南说需要做这个确认?而且一般GMP检查或者警告信也没说必须要做minitab的确认呀?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-28 15:52:54 | 显示全部楼层
我是QA刘 发表于 2020-9-28 14:52
不需要做验证吧,你只是用里面的软件功能进行统计学分析,做这个确认的意义在哪儿,那条法规或者指南说需要 ...

类似于我们的excel计算表,需要去确认计算公式等有没有问题,计算的结果是不是可靠,所有个人感觉需要做一下,虽然法规没有这方面要求,
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-28 15:58:02 | 显示全部楼层

盗版的GMP环境敢用么
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药徒
发表于 2020-9-28 16:17:37 | 显示全部楼层
主要看你的应用,是否参与了GMP管理过程
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药徒
发表于 2020-9-28 16:24:27 | 显示全部楼层
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