软件确认

张奇 · 发表于 2020-9-28 10:37:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，请教一下，如果使用Minitab软件进行统计分析，对于该软件需要进行哪些项目的确认吗？在3Q确认过程中

292314614 · 发表于 2020-9-28 16:27:30

第一：你用来做统计分析，所以至少是个中等影响（或者低风险）。第二：MINBAL应该属于1类软件，要确认一些基本信息。第三：你用软件是用来统计的，那您就确保使用的公式、统计方式是合适的，所以要进行确认下就可以了。相当于对配置进行说明。

firefly1 · 发表于 2020-9-28 10:55:02

IQ：软件安装环境确认（硬件和操作系统）、软件版本确认；OQ：软件各功能确认，通过一个案例用人工统计和软件统计进行对比，有需要再做个软件备份完事。

MaxMoore · 发表于 2020-9-28 10:52:16

买软件，供应商不给你们做？

张奇 · 发表于 2020-9-28 13:14:09

MaxMoore 发表于 2020-09-28 10:52
买软件，供应商不给你们做？

PQ. 自己做哈

可亲可爱 · 发表于 2020-9-28 14:14:10

用的是正版吗？

我是QA刘 · 发表于 2020-9-28 14:52:12

不需要做验证吧，你只是用里面的软件功能进行统计学分析，做这个确认的意义在哪儿，那条法规或者指南说需要做这个确认？而且一般GMP检查或者警告信也没说必须要做minitab的确认呀？

张奇 · 发表于 2020-9-28 15:52:54

我是QA刘发表于 2020-9-28 14:52
不需要做验证吧，你只是用里面的软件功能进行统计学分析，做这个确认的意义在哪儿，那条法规或者指南说需要 ...

类似于我们的excel计算表，需要去确认计算公式等有没有问题，计算的结果是不是可靠，所有个人感觉需要做一下，虽然法规没有这方面要求，

张奇 · 发表于 2020-9-28 15:58:02

可亲可爱发表于 2020-9-28 14:14
用的是正版吗？

盗版的GMP环境敢用么

路佳放1 · 发表于 2020-9-28 16:17:37

主要看你的应用，是否参与了GMP管理过程

weade-allen · 发表于 2020-9-28 16:24:27

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

[质量保证QA] 软件确认

weade-allen weade-allen 当前离线金币 UID 181795 帖子主题积分 924 注册时间 2014-10-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2020-9-28 16:24:27 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报