关于海外仿制药引进问题

stevenlaw

原研未进口国内，国内已有仿制药上市，现引进国外仿制药，是否需要做大临床，如果不需要是不是做个BE，在国内补做个亚洲人种就行了，请教一下。

liuhupharm

一个是国内已上市仿制药的分类，如果是按新分类3类批准上市的，应该有完整的临床安全性有效性数据，后续再申报进口或国内申报上市，基于风险的考虑，应该是不需要做大临床了，做与原研（参比制剂）BE试验就可以上市了。如果国内上市是老分类，相关技术要求能否满足现在技术要求不好说。二个是国外原研是否已被国内定为参比制剂（作为参比制剂目录发布），你们想申报的国外仿制药（现在按5.2分类）是否已与参比制剂进行了BE试验，BE试验的临床试验机构是否符合要求（一般欧盟、美国、日本等国家没有问题。）三个是国外原研上市国家，国外仿制药上市国家。如果原研是日本，仿制药上市国家也是日本，都是亚洲人种，没什么好说的。如果原研是欧盟、美国，国外仿制药是日本上市的，也没什么好说的，在日本批准上市的时候一般都做完临床研究了。如果国外原研是非规范国家，国外上市仿制药也是非规范国家，CDE应该不会认可，什么都要重新做。如果国外原研是欧盟、美国，国外上市仿制药是拉美国家，估计大临床也免不了。

大呆子

那应该是不需要大临床了

stevenlaw

大呆子 发表于 2020-10-19 15:58
那应该是不需要大临床了

请教下：国外仿制药做了BE,但是没有亚洲人种，国内注册还要做吗

大呆子

国内仿制是仿制你这个不？如果是，应该不要做的吧

stevenlaw

大呆子 发表于 2020-10-19 16:00
国内仿制是仿制你这个不？如果是，应该不要做的吧

可能我没讲清楚，我们引进这个是已经在欧洲上市的仿制药，国内也有一家仿制药在国内上市了，但是原研未进中国市场，那么我们这个国外仿制药进中国市场的话，只拿国外已经做好的BE数据可以报批吗

mhsa10

stevenlaw 发表于 2020-10-19 16:04
可能我没讲清楚，我们引进这个是已经在欧洲上市的仿制药，国内也有一家仿制药在国内上市了，但是原研未进 ...

应该不行吧，临床缺少数据

stevenlaw

liuhupharm 发表于 2020-10-20 08:50
一个是国内已上市仿制药的分类，如果是按新分类3类批准上市的，应该有完整的临床安全性有效性数据，后续再申报进口或国内申报上市，基于风险的考虑，应该是不需要做大临床了，做与原研（参比制剂）BE试验就可以上市了。如果国内上市是老分类，相关技术要求能否满足现在技术要求不好说。二个是国外原研是否已被国内定为参比制剂（作为参比制剂目录发布），你们想申报的国外仿制药（现在按5.2分类）是否已与参比制剂进行了BE试验，BE试验的临床试验机构是否符合要求（一般欧盟、美国、日本等国家没有问题。）三个是国外原研上市国家，国外仿制药上市国家。如果原研是日本，仿制药上市国家也是日本，都是亚洲人种，没什么好说的。如果原研是欧盟、美国，国外仿制药是日本上市的，也没什么好说的，在日本批准上市的时候一般都做完临床研究了。如果国外原研是非规范国家，国外上市仿制药也是非规范国家，CDE应该不会认可，什么都要重新做。如果国外原研是欧盟、美国，国外上市仿制药是拉美国家，估计大临床也免不了。

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