注册期，用于质量标准制定的样品生产，需要在GMP车间内生产么？

石头12345678932

如题，谢谢大家

飞凌大圣

1、你是在研发的那个阶段啊？
2、以制定质量标准为目的，这个可以是小试，也可以是中试，看你们的研究内容和品种特性。
3、是否需要在GMP车间，这个还真不一定，如果你的小试和中试车间符合GMP条件，有何不可；退一步，你在实验室如果可以生产质量均已稳定的产品，完全可以制定质量标准（微生物限度、无菌等检测指标除外），两者没有直接关系。

个人理解，仅供参考！

一休1234

说简单点，就是用来做标准品的嘛？（从楼主的表达没看明白）还是用来做标准制定（也就是方法开发的），如果是前者，实验室的中试批次或生产车间的批次都可以，如果是后者，肯定是实验室的啦，除非你用生产车间来做验证前的批次。一旦开始验证，一切都应该是已经确定的，除非验证不通过