电子数据审核

Ronaldo9999

请教各位老师，是不是每批产品放行前都需要审核该批的所有相关电子数据？国内GMP及法规有相关的规定吗

leunglongago

FDA数据完整性问答8：

How often should audit trails be reviewed?
审计追踪应多久审核一次？
If the review frequency for the data isspecified in CGMP regulations, adhere to that frequency for the audit trailreview. For example, § 211.188(b) requires review after each significant stepin manufacture, processing, packing, or holding, and §211.22requires data review before batch release. In these cases, you wouldapply the same review frequency for the audit trail.
如果对数据的审核频次已在CGMP法规里有规定，则审计追踪的审核频次应按该规定频次执行。例如，§211.188(b)要求生产、加工、包装或保存中的每个重大步骤均要进行审核，§211.22要求在批放行之前进行数据审核。在这些情形下，审计追踪审核适用相同频次。

Sarahhkj

新版国内GMP没有明说每批产品放行前都需要审核该批的所有相关电子数据，但是有侧面提到。在3.5.3产品放行 章节中，“产品放行需要建立在对产品生产全过程进行评价的基础上，这种评价主要通过对批生产、包装记录和批检验记录开展审核来实现”。随后给出了c.批生产、包装记录审核，D . 批检验记录审核的审核要点，其中就包括，
QC部门的审核要点：•检验数据可靠性符合要求，每批电子数据均得到了检查；以及
质量管理部门对批检验记录开展审核旨在对检验过程和检验结果的正确性做出判断，进而评价产品质量是否符合既定质量标准，其审核要点为：•电子数据完整且与纸质数据。
附件是原文截图