一个做医药原料的厂子想组建QA需要多少人

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-3-8 08:05:22

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一个做医药原料的厂子想组建一个QA队伍重新来过，请问一下要想充分发挥QA的职能最少需要多少人。企业规模不大不到200人的小厂子。

人心糊涂。 · 发表于 2021-3-8 08:22:53

国际先进 20%
国内先进15%
一般合规10%
装样子5%以下

a72736650 · 发表于 2021-3-8 11:28:40

产量不好加生产，销量不好加销售，效益不好裁QA

毛驴张 · 发表于 2021-3-8 09:45:14

要QA干嘛？直接生产不香吗？

大呆子 · 发表于 2021-3-8 08:06:26

筹建过程先设置两个再说，等开始建体系再根据具体需要来增加

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-3-8 08:08:39

大呆子发表于 2021-3-8 08:06
筹建过程先设置两个再说，等开始建体系再根据具体需要来增加

厂子的文件体系一般都是归QA管理吧？那么厂子的文件是不是并不是说都让QA去编写？

zxb6668 · 发表于 2021-3-8 08:18:13

没有5个以上，具有十分经验的老手，估计后继验收办证，资料根本做不完。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-3-8 08:30:32

人心糊涂。发表于 2021-3-8 08:22
国际先进 20%
国内先进15%
一般合规10%

这个数据什么意思啊？帮说明一下

靓妹 · 发表于 2021-3-8 08:35:36

GMP文件由QA管理，并组织和指导编写。但不是所有GMP文件都由QA编写，而是由使用部门或主要的使用部门来编写，所谓“谁用谁写”。
200人左右的小厂，产品种类不多的话，设置3个左右的QA就可以了，但最好有一个是全能型的，其余人是新手也没关系。
这个前提是，公司和各部门都积极配合QA的工作，且各部门都熟悉自己部门的工作。（废话有点多，因为之前见过N个部门长什么都不懂的，自己部门的事情全部问QA的，这种情况下QA人数就不好定了。）

郭雷 · 发表于 2021-3-8 08:46:46

QA经理、
驻车间QA、
化验室QA、
仓库QA、
其它QA
3-5人左右吧

大小王是王炸 · 发表于 2021-3-8 08:48:28

结合楼主说的就从实际工作上来说，首先需要一个管文件的，一个管员工培训的，一个管仪器设备，再加一个纵观全局分配任务的吧

可能生产现场也需要一个，可能还需要管理物料供应商

靓妹 · 发表于 2021-3-8 08:50:35

nikonpro 发表于 2021-3-8 08:30
这个数据什么意思啊？帮说明一下

QA占公司总人数的比例

可亲可爱 · 发表于 2021-3-8 09:00:09

nikonpro 发表于 2021-3-8 08:08
厂子的文件体系一般都是归QA管理吧？那么厂子的文件是不是并不是说都让QA去编写？

这要求也有点高，QA也不是全能，所有文件怎么可能编写啊，各个部门还是各个部门编写比较合适，质量管理文件QA来写。

kaoyanboss · 发表于 2021-3-8 09:02:42

我们也是新建原料药厂房，目前就一个人管设备确认！泪崩！！！

………1 · 发表于 2021-3-8 09:06:09

nikonpro 发表于 2021-3-8 08:30
这个数据什么意思啊？帮说明一下

这个回答很正确，就是按200人来算，需要QA 的比例，最少得10个

restart · 发表于 2021-3-8 09:08:46

多少QA得看你招聘QA会多少，QA最低得3个人，文件QA需1人负责文件收发，整理，归档。体系QA需一个人，体系文件草稿，验证，设备确认，偏差，变更CAPA兼现场QA，剩下一个QA经理，主要就是审计，还有质量回顾，体系文件建立审核兼职体系培训，还得帮各部门编写SOP SMP文件（不过这个跑路的概率很大，累死人）正常点QA配置，文件1，体系2，现场1-2，经理1 。

restart · 发表于 2021-3-8 09:10:59

nikonpro 发表于 2021-3-8 08:08
厂子的文件体系一般都是归QA管理吧？那么厂子的文件是不是并不是说都让QA去编写？

体系文件是QA编写，但是生产，工程部，安环部门的需要他们自己编写QA审核修订，不过你招聘QA经理或者主管可以把他们体系文件都带过去直接可以用，那是另说

山顶洞人 · 发表于 2021-3-8 09:21:12

还要考虑，接受审计是否需要一个专人

山顶洞人 · 发表于 2021-3-8 09:21:34

本帖最后由山顶洞人于 2021-3-8 09:24 编辑

@王兴来 @无云007

琥珀糖 · 发表于 2021-3-8 09:35:10

俺不知道。
经理 1
CAPA 1
物料供应商1
现场 2-3
文件 1
验证看情况

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-3-8 11:08:20

人心糊涂。发表于 2021-3-8 08:22
国际先进 20%
国内先进15%
一般合规10%

国际先进 20%，约40人
国内先进15%，约30人
一般合规10%，约20人
装样子5%以下，10人一下

[质量保证QA] 一个做医药原料的厂子想组建QA需要多少人

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